Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-AV-1451 és Florbetapir F 18 PET (pozitronemissziós tomográfia) képalkotás krónikus traumás encephalopathia kockázatának kitett személyeknél

2020. szeptember 3. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 és Florbetapir F 18 PET képalkotás ismétlődő agyi traumában szenvedő alanyoknál, akiknél magas a krónikus traumás encephalopathia kockázata

Ez a tanulmány feltárja a flortaucipir használatát a krónikus traumás encephalopathia (CTE) biomarkereként, és megvizsgálja a klinikai megjelenés és a tau-lerakódás közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi alanyok beleegyeztek a Traumás encephalopathia diagnosztizálása és értékelése klinikai tesztek segítségével (DETECT) vagy az ismétlődő agysérülések hosszú távú következményei sportolóknál vizsgálati protokollokba, és jelenleg is részt vettek benne.
  • Legfeljebb két PET-képalkotást képes elviselni
  • Legyenek képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati eljárásokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbia
  • Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy klinikailag jelentős eltérések az EKG szűrésen
  • Torsades de Pointes kockázati tényezői, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy QT-megnyúlást okoznak
  • Jelenlegi klinikailag jelentős fertőző betegség, endokrin vagy anyagcsere-betegség, tüdő-, vese- vagy májkárosodás vagy rák, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a vizsgálatban való részvételre vagy a szkennelési eredményekre
  • nem vizsgálattal kapcsolatos radiofarmakon képalkotáson vagy kezelésen esett át a vizsgálati PET képalkotó üléseket megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CTE magas kockázata
A Flortaucipir PET-vizsgálatok olyan személyeknél, akiknél magas a CTE kialakulásának kockázata (korábbi National Football League játékosok)
Drog: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV egyadagos
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Drog: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV egyadagos
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Kísérleti: Ellenőrzés
Flortaucipir PET szkennelés korábbi non-contact sportolókban
Drog: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV egyadagos
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Drog: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV egyadagos
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flortaucipir Visual Read CTE Biomarkerként
Időkeret: Baseline scan
A Flortaucipir felvételét a szponzor szakértő olvasója vizuálisan „Nincs felvétel”, „Enyhe felvétel”, „Mérsékelt felvétel” vagy „Intenzív felvétel” minősítést kapott.
Baseline scan
A klinikai megjelenés és a Tau lerakódás közötti kapcsolat (csak a CTE magas kockázatának kitett alanyok)
Időkeret: alapvonal vizsgálat
A flortaucipir felvétele és a klinikai megjelenés közötti kapcsolat a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével. A minimentális állapotvizsgálat egy 30 pontos kérdőív, amelyet a kognitív károsodás mérésére használnak. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb szintű kognitív károsodást jelentenek. A statisztikai elemzési tervben meghatározott, hogy csak a magas kockázatú CTE csoportban végezhető el.
alapvonal vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-AV-1451-A07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a florbetapir F 18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel