对无法切除的胰腺癌患者进行适应性体育锻炼计划的评估
2023年9月26日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
多中心、随机研究，对无法切除、局部晚期或转移性胰腺癌患者的适应性体育活动计划的评估
适应性体育锻炼 (APA) 计划可能为无法切除的胰腺癌患者提供改善症状的机会。
因此，建议进行公开试验以评估 APA 计划在此类人群中的效果
研究概览
详细说明
适应性体育活动 (APA) 的益处已在癌症诊断后的症状改善方面得到证实：减少疲劳、疼痛并改善生活质量、心理和情绪状态以及治疗依从性。
该研究的目的是评估 APA 计划对接受常规化疗的胰腺癌人群的影响。
需要 200 名随机分组的患者。
该计划在 16 周内组织。 在试验期间，评估包括：有氧运动、肌肉力量、六分钟步行测试、身体成分（生物阻抗、L3 CT 扫描）、身体活动水平 - 国际身体活动问卷 -（IPAQ 问卷）、疲劳 - 多维疲劳量表-（MFI-20 问卷），生活质量 - EORTC 生活质量问卷 C-30 -（EORTC QLQ-30 问卷），抑郁症状 - 医院焦虑和抑郁量表 -（HADS 问卷），疼痛（Brief Pain Inventory Short form )，以及营养评估（BMI，摄取EVA）。
此外，存在胰岛素抵抗、胰岛素分泌、胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 和胰腺癌发生之间的关系。 APA 可以通过降低胰岛素抵抗、胰岛素分泌和 IGF-1 来改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、法国
- CHU Morvan
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Clichy、法国
- Hopital Beaujon
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Creteil、法国
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国
- Centre Georges Francois Leclerc
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La Roche Sur Yon、法国
- CHD Vendee
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Levallois Perret、法国
- Institut hospitalier franco-britannique
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Marseille、法国
- Hôpital Européen
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Mont de Marsan、法国
- CH Mont de Marsan
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Montbéliard、法国
- Centre Hospitalier de Belfort
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Paris、法国
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国
- Hopital Cochin
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Reims、法国
- CHU Robert Debré
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Suresnes、法国
- Hopital Foch
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Vandoeuvre Les Nancy、法国
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的不可切除的胰腺癌
- 姑息性化疗的指征
- 预期寿命≥3个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) - 体能状态≤2
- 年龄≥18岁
- 通过 CT 扫描或 MRI（磁共振成像）评估至少一个可测量的病变
- 已确定的随行伙伴适应性体育活动 (AAPA)
- 签署并注明日期的知情同意书
- 在国家医疗保健系统中注册（法国包括 CMU）
排除标准：
- 既往脑血管意外或心肌梗塞 <6 个月
- 不受控制的高血压。
- 严重的心血管或呼吸系统疾病
- 严重的认知或精神障碍
- 严重的运动和/或感觉神经病
- 风湿病或骨科问题或有骨折风险的骨病变
- 其他合并症禁忌体育锻炼
- 受法律保护的病人——监护和托管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无 APA 计划的标准护理
控制臂对应于常规护理（无 APA），包括：
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对照组：单纯化疗
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实验性的：APA 计划的标准护理
实验组对应于常规护理，并结合 16 周的 APA 计划。 APA 计划包括个性化的有氧运动和阻力练习，每周由 APA 专业培训师进行远程监督，以及与家人或朋友（APA 合作伙伴）进行无人监督的课程。 |
实验组：化疗 + APA 计划 16 周（有氧和肌肉力量练习）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周时的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：16周时
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第 16 周的 HRQoL 根据 EORTC 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)，具有三个目标维度：整体健康状况、身体功能和疲劳。
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16周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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2年
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恶化时间 (TTD)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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简要疼痛量表简表问卷
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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患者抑郁量表 - HADS问卷
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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营养状况评估
大体时间：长达 24 个月
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营养状况将通过体重、体重指数、身体成分、EVA 摄入量、热量摄入和蛋白质、白蛋白/前白蛋白、炎症标志物（PNN 和 CRP）来衡量
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长达 24 个月
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身体活动评估 - IPAQ 问卷
大体时间：长达 24 个月
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六分钟步行测试、呼吸困难量表、博格量表、肌肉疼痛、弹力带力量测试和依从性计划
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长达 24 个月
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3 -4 级不良事件 (AE) 的数量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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陪伴伴侣抑郁量表（HADS问卷）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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一般状态 - 性能状态 OMS
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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疲劳量表（EVA 疲劳）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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MFI-20 和 EORTC QLQ C-30 评估
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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在 6、12 和 24 个月时
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医学经济评价
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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镇痛药用量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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抗焦虑药/抗抑郁药的使用
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal HAMMEL, MD、Hopital Beaujon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年4月21日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计的)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有APA计划的临床试验
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Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of Lorraine招聘中
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Leiden University Medical CenterUMC Utrecht邀请报名
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group招聘中
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon尚未招聘
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French Foundation for Rare...尚未招聘
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的