Avaliação de um Programa de Atividade Física Adaptada em Pacientes com Câncer de Pâncreas Irressecável
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Avaliação de Programa de Atividade Física Adaptada em Pacientes com Câncer de Pâncreas Irressecável, Localmente Avançado ou Metastático
O programa de Atividade Física Adaptada (APA) pode oferecer uma oportunidade para melhorar os sintomas de pacientes com câncer pancreático irressecável.
Assim, propõe-se a realização de um ensaio aberto para avaliar os efeitos do programa APA nessa população
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O benefício da Atividade Física Adaptada (APA) tem sido demonstrado após o diagnóstico de câncer em termos de melhora sintomática: redução da fadiga, dor e melhora da qualidade de vida, estado psicológico e emocional e adesão ao tratamento.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de um programa de APA na população com câncer de pâncreas tratada com quimioterapia usual.
São necessários 200 pacientes randomizados.
O programa é organizado em 16 semanas. Durante o julgamento, as avaliações incluem: exercícios aeróbicos, força muscular, teste de caminhada de seis minutos, composição corporal (bioimpedância, L3 CT-scan), nível de atividade física - International Physical Activity Questionnaire - (questionário IPAQ), fadiga - Multidimensional Fatigue Inventory - (questionário MFI-20), qualidade de vida - Questionário de qualidade de vida EORTC C-30 - (questionário EORTC QLQ-30), sintoma de depressão - Escala hospitalar de ansiedade e depressão - (questionário HADS), dor (Brief Pain Inventory Short form ) e avaliação nutricional (IMC, ingere EVA).
Além disso, existem relações entre resistência à insulina, secreção de insulina, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e carcinogênese pancreática. APA pode melhorar a qualidade de vida ao diminuir a resistência à insulina, secreção de insulina e IGF-1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, França
- CHU Morvan
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Clichy, França
- Hopital Beaujon
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Creteil, França
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
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La Roche Sur Yon, França
- CHD Vendée
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Levallois Perret, França
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, França
- Hopital Europeen
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Mont de Marsan, França
- CH Mont de Marsan
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Montbéliard, França
- Centre Hospitalier de Belfort
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Paris, França
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Reims, França
- CHU Robert Debre
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Suresnes, França
- Hôpital Foch
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Vandoeuvre Les Nancy, França
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático não ressecável comprovado histologicamente
- Indicação de quimioterapia paliativa
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) - Status de desempenho ≤2
- Idade ≥18 anos
- Pelo menos uma lesão mensurável avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética)
- Identificado Acompanhante Atividade Física Adaptada (AAPA)
- Consentimento informado assinado e datado
- Registro em um Sistema Nacional de Saúde (CMU incluído para a França)
Critério de exclusão:
- Acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio anterior <6 meses
- Hipertensão não controlada.
- Doença cardiovascular ou respiratória grave
- Distúrbio cognitivo ou psiquiátrico grave
- Neuropatia motora e/ou sensorial grave
- Problema reumatológico ou ortopédico ou lesões ósseas com risco de fratura
- Outras comorbidades exercícios físicos contra-indicados
- Paciente protegido pela lei - Tutela e curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão sem programa APA
O braço de controle corresponde aos cuidados habituais (sem APA), incluindo:
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Braço de controle: apenas quimioterapia
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Experimental: Cuidado padrão com programa APA
O braço experimental corresponde aos cuidados habituais, combinados com um programa de APA de 16 semanas. O programa APA consistia em exercícios aeróbicos e resistidos personalizados, com supervisão remota semanal por um treinador profissional da APA, e sessões não supervisionadas com um familiar ou amigo (parceiro da APA). |
Braço Experimental: quimioterapia + programa APA durante 16 semanas (exercícios aeróbicos e de força muscular)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 16 semanas
Prazo: Às 16 semanas
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QVRS na semana 16 de acordo com o questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) com três dimensões específicas: estado de saúde global, função física e fadiga.
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Às 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para deterioração (TTD)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Inventário Breve de Dor Questionário de formato curto
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Escala de depressão do paciente - questionário HADS
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Avaliação do estado nutricional
Prazo: até 24 meses
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O estado nutricional será medido por peso, índice de massa corporal, composição corporal, ingestão de EVA, ingestão calórica e protídica, albumina/pré-albumina, marcadores de inflamação (PNN e PCR)
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até 24 meses
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Avaliação da atividade física - questionário IPAQ
Prazo: até 24 meses
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Teste de caminhada de seis minutos, escala de dispneia, escala de Borg, dor muscular, teste de força com faixas e programa de adesão
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até 24 meses
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Número de eventos adversos (EA) grau 3 -4
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Escala de depressão do parceiro acompanhante (questionário HADS)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Estado geral - Status de desempenho OMS
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Escala de fadiga (fadiga de EVA)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Avaliação MFI-20 e EORTC QLQ C-30
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6, 12 e 24 meses
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avaliação médico-econômica
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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escala visual analógica para dor
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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consumo de analgésico
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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consumo de ansiolíticos/antidepressivos
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APACaP D13-1
- 2014-A00228-39 (Outro identificador: ANSM)
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