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Avaliação de um Programa de Atividade Física Adaptada em Pacientes com Câncer de Pâncreas Irressecável

26 de setembro de 2023 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Avaliação de Programa de Atividade Física Adaptada em Pacientes com Câncer de Pâncreas Irressecável, Localmente Avançado ou Metastático

O programa de Atividade Física Adaptada (APA) pode oferecer uma oportunidade para melhorar os sintomas de pacientes com câncer pancreático irressecável.

Assim, propõe-se a realização de um ensaio aberto para avaliar os efeitos do programa APA nessa população

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O benefício da Atividade Física Adaptada (APA) tem sido demonstrado após o diagnóstico de câncer em termos de melhora sintomática: redução da fadiga, dor e melhora da qualidade de vida, estado psicológico e emocional e adesão ao tratamento.

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de um programa de APA na população com câncer de pâncreas tratada com quimioterapia usual.

São necessários 200 pacientes randomizados.

O programa é organizado em 16 semanas. Durante o julgamento, as avaliações incluem: exercícios aeróbicos, força muscular, teste de caminhada de seis minutos, composição corporal (bioimpedância, L3 CT-scan), nível de atividade física - International Physical Activity Questionnaire - (questionário IPAQ), fadiga - Multidimensional Fatigue Inventory - (questionário MFI-20), qualidade de vida - Questionário de qualidade de vida EORTC C-30 - (questionário EORTC QLQ-30), sintoma de depressão - Escala hospitalar de ansiedade e depressão - (questionário HADS), dor (Brief Pain Inventory Short form ) e avaliação nutricional (IMC, ingere EVA).

Além disso, existem relações entre resistência à insulina, secreção de insulina, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e carcinogênese pancreática. APA pode melhorar a qualidade de vida ao diminuir a resistência à insulina, secreção de insulina e IGF-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, França
        • CHU Morvan
      • Clichy, França
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, França
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, França
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, França
        • CHD Vendee
      • Levallois Perret, França
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, França
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, França
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, França
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, França
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França
        • Hopital Cochin
      • Reims, França
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, França
        • Hopital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático não ressecável comprovado histologicamente
  • Indicação de quimioterapia paliativa
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) - Status de desempenho ≤2
  • Idade ≥18 anos
  • Pelo menos uma lesão mensurável avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética)
  • Identificado Acompanhante Atividade Física Adaptada (AAPA)
  • Consentimento informado assinado e datado
  • Registro em um Sistema Nacional de Saúde (CMU incluído para a França)

Critério de exclusão:

  • Acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio anterior <6 meses
  • Hipertensão não controlada.
  • Doença cardiovascular ou respiratória grave
  • Distúrbio cognitivo ou psiquiátrico grave
  • Neuropatia motora e/ou sensorial grave
  • Problema reumatológico ou ortopédico ou lesões ósseas com risco de fratura
  • Outras comorbidades exercícios físicos contra-indicados
  • Paciente protegido pela lei - Tutela e curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão sem programa APA

O braço de controle corresponde aos cuidados habituais (sem APA), incluindo:

  • Quimioterapia hospitalar durante a semana (a cada 7 ou 14 dias, dependendo do protocolo de quimioterapia)
  • Avaliação pelo oncologista na taxa habitual
  • Avaliação a cada 8 semanas (varredura TAP + CA-19.9)
  • Manejo nutricional, psicológico e da dor conforme recomendado, de acordo com o cronograma habitual.
Outro: sem programa APA
Braço de controle: apenas quimioterapia
Experimental: Cuidado padrão com programa APA

O braço experimental corresponde aos cuidados habituais, combinados com um programa de APA de 16 semanas.

O programa APA consistia em exercícios aeróbicos e resistidos personalizados, com supervisão remota semanal por um treinador profissional da APA, e sessões não supervisionadas com um familiar ou amigo (parceiro da APA).
Outro: Programa APA
Braço Experimental: quimioterapia + programa APA durante 16 semanas (exercícios aeróbicos e de força muscular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 16 semanas
Prazo: Às 16 semanas
QVRS na semana 16 de acordo com o questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) com três dimensões específicas: estado de saúde global, função física e fadiga.
Às 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo para deterioração (TTD)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Inventário Breve de Dor Questionário de formato curto
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Escala de depressão do paciente - questionário HADS
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Avaliação do estado nutricional
Prazo: até 24 meses
O estado nutricional será medido por peso, índice de massa corporal, composição corporal, ingestão de EVA, ingestão calórica e protídica, albumina/pré-albumina, marcadores de inflamação (PNN e PCR)
até 24 meses
Avaliação da atividade física - questionário IPAQ
Prazo: até 24 meses
Teste de caminhada de seis minutos, escala de dispneia, escala de Borg, dor muscular, teste de força com faixas e programa de adesão
até 24 meses
Número de eventos adversos (EA) grau 3 -4
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Escala de depressão do parceiro acompanhante (questionário HADS)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Estado geral - Status de desempenho OMS
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Escala de fadiga (fadiga de EVA)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Avaliação MFI-20 e EORTC QLQ C-30
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
aos 6, 12 e 24 meses
avaliação médico-econômica
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
escala visual analógica para dor
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
consumo de analgésico
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
consumo de ansiolíticos/antidepressivos
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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