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Valutazione di un programma di attività fisica adattato in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

26 settembre 2023 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studio multicentrico, randomizzato, valutazione del programma di attività fisica adattato in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico

Il programma di attività fisica adattata (APA) può fornire l'opportunità di migliorare i sintomi per i pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile.

Pertanto, si propone di condurre una sperimentazione aperta per valutare gli effetti del programma APA in tale popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il beneficio dell'attività fisica adattata (APA) è stato dimostrato dopo la diagnosi di cancro in termini di miglioramento sintomatico: riduzione della fatica, del dolore e miglioramento della qualità della vita, dello stato psicologico ed emotivo e dell'aderenza al trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un programma APA nella popolazione con carcinoma pancreatico trattata con chemioterapia abituale.

Sono richiesti 200 pazienti randomizzati.

Il programma è organizzato in 16 settimane. Durante la prova, le valutazioni includono: esercizi aerobici, forza muscolare, test del cammino di sei minuti, composizione corporea (bioimpedenza, TAC L3), livello di attività fisica - Questionario internazionale sull'attività fisica - (questionario IPAQ), affaticamento - Inventario multidimensionale della fatica - (questionario MFI-20), qualità della vita - questionario C-30 sulla qualità della vita EORTC - (questionario EORTC QLQ-30), sintomo depressivo - scala Hospital Anxiety and depression - (questionario HADS), dolore (Brief Pain Inventory Short form ) e valutazione nutrizionale (IMC, ingestione di EVA).

Inoltre, esistono relazioni tra resistenza all'insulina, secrezione di insulina, fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) e carcinogenesi pancreatica. L'APA può migliorare la qualità della vita riducendo l'insulino-resistenza, la secrezione di insulina e l'IGF-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Levallois Perret, Francia
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Francia
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Francia
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico non resecabile istologicamente provato
  • Indicazione di chemioterapia palliativa
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) - Performance status ≤2
  • Età ≥18 anni
  • Almeno una lesione misurabile valutata mediante TAC o risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging)
  • Partner di accompagnamento identificato Attività fisica adattata (AAPA)
  • Consenso informato firmato e datato
  • Iscrizione a un Sistema Sanitario Nazionale (CMU inclusa per la Francia)

Criteri di esclusione:

  • Precedente incidente cerebrovascolare o infarto del miocardio <6 mesi
  • Ipertensione incontrollata.
  • Grave malattia cardiovascolare o respiratoria
  • Grave disturbo cognitivo o psichiatrico
  • Grave neuropatia motoria e/o sensoriale
  • Problema reumatologico o ortopedico o lesioni ossee con rischio di fratture
  • Altre comorbilità hanno controindicato l'esercizio fisico
  • Paziente tutelato dalla legge - Tutela e amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza standard senza programma APA

Il braccio di controllo corrisponde alle cure abituali (senza APA), tra cui:

  • Chemioterapia ospedaliera nei giorni feriali (ogni 7 o 14 giorni, a seconda del protocollo chemioterapico)
  • Valutazione da parte dell'oncologo al ritmo abituale
  • Valutazione ogni 8 settimane (scansione TAP + CA-19.9)
  • Gestione nutrizionale, psicologica e del dolore come raccomandato, secondo il consueto programma.
Altro: senza programma APA
Braccio di controllo: sola chemioterapia
Sperimentale: Assistenza standard con il programma APA

Il braccio sperimentale corrisponde alle cure abituali, combinato con un programma APA di 16 settimane.

Il programma APA consisteva in esercizi aerobici e di resistenza personalizzati, con una supervisione remota settimanale da parte di un trainer professionista APA e sessioni senza supervisione con un familiare o un amico (partner APA).
Altro: Programma dell'APA
Braccio sperimentale: chemioterapia + programma APA per 16 settimane (esercizi aerobici e di forza muscolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 16 settimane
Lasso di tempo: A 16 settimane
HRQoL alla settimana 16 secondo il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) con tre dimensioni mirate: stato di salute globale, funzione fisica e affaticamento.
A 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo al deterioramento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Brief Pain Inventory Breve questionario
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Scala della depressione del paziente - questionario HADS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Lo stato nutrizionale sarà misurato in base a peso, indice di massa corporea, composizione corporea, ingestione di EVA, apporto calorico e protidico, albumina/prealbumina, marcatori di infiammazione (PNN e CRP)
fino a 24 mesi
Valutazione dell'attività fisica - Questionario IPAQ
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Six minutes walk test, scala della dispnea, scala di Borg, dolori muscolari, test di forza con bande e programma di compliance
fino a 24 mesi
Numero di eventi avversi (AE) di grado 3-4
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Scala della depressione del partner di accompagnamento (questionario HADS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Stato generale - Stato prestazionale OMS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Scala della fatica (fatica EVA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Valutazione MFI-20 e EORTC QLQ C-30
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
valutazione medico-economica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
consumo di analgesici
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
consumo di ansiolitici/antidepressivi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

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