Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft

26. september 2023 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicenter, randomiseret undersøgelse, evaluering af tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos patienter med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Tilpasset Fysisk Aktivitet (APA)-program kan give en mulighed for at forbedre symptomer for patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft.

Det foreslås derfor at gennemføre et åbent forsøg for at vurdere effekter af APA-programmet i en sådan befolkning

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelen ved tilpasset fysisk aktivitet (APA) er blevet påvist efter kræftdiagnose i form af symptomatisk forbedring: reduktion af træthed, smerte og forbedring af livskvalitet, psykologisk og følelsesmæssig tilstand og overholdelse af behandling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af et APA-program i bugspytkirtelkræftpopulationen behandlet med sædvanlig kemoterapi.

Der kræves 200 randomiserede patienter.

Programmet er tilrettelagt over 16 uger. Under forsøget omfatter vurderinger: aerobe øvelser, muskelstyrke, seks minutters gangtest, kropssammensætning (bioimpedans, L3 CT-scanning), fysisk aktivitetsniveau - International Physical Activity Questionnaire - (IPAQ spørgeskema), træthed - Multidimensional Fatigue Inventory - (MFI-20 spørgeskema), livskvalitet - EORTC livskvalitetsspørgeskema C-30 - (EORTC QLQ-30 spørgeskema), depressionssymptom - Hospital Angst og depression skala - (HADS spørgeskema), smerte (Brief Pain Inventory Short form ), og ernæringsevaluering (BMI, indtager EVA).

Desuden eksisterer der sammenhænge mellem insulinresistens, insulinsekretion, insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og pancreascarcinogenese. APA kan forbedre livskvaliteten ved at reducere insulinresistens, insulinsekretion og IGF-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrig
        • CHU Morvan
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Levallois Perret, Frankrig
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Frankrig
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-resektabelt pancreas-adenokarcinom
  • Indikation af palliativ kemoterapi
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) - Præstationsstatus ≤2
  • Alder ≥18 år
  • Mindst én målbar læsion vurderet ved CT-scanning eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
  • Identificeret ledsagende partner tilpasset fysisk aktivitet (AAPA)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Registrering i et nationalt sundhedssystem (CMU inkluderet for Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt <6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom
  • Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig motorisk og/eller sensorisk neuropati
  • Reumatologisk eller ortopædisk problem eller knoglelæsioner med risiko for fraktur
  • Andre komorbiditeter kontraindiceret fysiske øvelser
  • Patient beskyttet af loven - Værgemål og formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje uden APA-program

Kontrolarmen svarer til sædvanlig pleje (uden APA), herunder:

  • Ugedags hospitalskemoterapi (hver 7. eller 14. dag, afhængig af kemoterapiprotokol)
  • Evaluering af onkologen til sædvanlig hastighed
  • Vurdering hver 8. uge (TAP-scanning + CA-19.9)
  • Ernæringsmæssig, psykologisk og smertebehandling som anbefalet, i henhold til den sædvanlige tidsplan.
Andet: uden APA-program
Kontrolarm: kemoterapi alene
Eksperimentel: Standardpleje med APA-program

Forsøgsarmen svarer til sædvanlig pleje kombineret med et 16-ugers APA-program.

APA-programmet bestod af personlige aerobic- og modstandsøvelser med en ugentlig fjernovervågning af en professionel APA-træner og uovervågede sessioner med et familiemedlem eller en ven (APA-partner).
Andet: APA-program
Eksperimentel arm: kemoterapi + APA-program i 16 uger (aerobe og muskelstyrkeøvelser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved 16 uger
Tidsramme: Ved 16 uger
HRQoL i uge 16 ifølge EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) med tre målrettede dimensioner: global sundhedsstatus, fysisk funktion og træthed.
Ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til forringelse (TTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kort smerteopgørelse Kort spørgeskema
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Patient depression skala - HADS spørgeskema
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Evaluering af ernæringstilstand
Tidsramme: op til 24 måneder
Ernæringsstatus vil blive målt ved vægt, kropsmasseindeks, kropssammensætning, EVA-indtagelse, kalorieindtag og protidic, albumin/præalbumin, inflammationsmarkører (PNN og CRP)
op til 24 måneder
Evaluering af fysisk aktivitet - IPAQ spørgeskema
Tidsramme: op til 24 måneder
Seks minutters gangtest, dyspnøskala, Borg-skala, muskelsmerter, styrketest med bånd og compliance-program
op til 24 måneder
Antal bivirkninger (AE) grad 3 -4
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Ledsagende partnerdepressionsskala (HADS-spørgeskema)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Generel tilstand - Ydelsesstatus OMS
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Træthedsskala (EVA fatigue)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
MFI-20 og EORTC QLQ C-30 evaluering
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
medicinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
visuel analog skala for smerte
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
smertestillende forbrug
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
forbrug af angstdæmpende/antidepressiva
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Anslået)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med uden APA-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner