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Evaluación de un programa de actividad física adaptada en pacientes con cáncer de páncreas irresecable

26 de septiembre de 2023 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de evaluación del programa de actividad física adaptada en pacientes con cáncer de páncreas irresecable, localmente avanzado o metastásico

El programa de actividad física adaptada (APA) puede brindar una oportunidad para mejorar los síntomas de los pacientes con cáncer de páncreas irresecable.

Por lo tanto, se propone realizar un ensayo abierto para evaluar los efectos del programa APA en dicha población.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado el beneficio de la Actividad Física Adaptada (APA) tras el diagnóstico de cáncer en cuanto a la mejoría sintomática: reducción de la fatiga, del dolor y mejora de la calidad de vida, del estado psicológico y emocional, y de la adherencia al tratamiento.

El objetivo del estudio es evaluar los efectos de un programa APA en población con cáncer de páncreas tratada con quimioterapia habitual.

Se requieren 200 pacientes aleatorizados.

El programa está organizado en 16 semanas. Durante la prueba, las evaluaciones incluyen: ejercicios aeróbicos, fuerza muscular, prueba de caminata de seis minutos, composición corporal (bioimpedancia, tomografía computarizada L3), nivel de actividad física - Cuestionario Internacional de Actividad Física - (cuestionario IPAQ), fatiga - Inventario Multidimensional de Fatiga - (Cuestionario MFI-20), calidad de vida - Cuestionario EORTC Quality of Life C-30 - (Cuestionario EORTC QLQ-30), síntoma de depresión - Escala hospitalaria de ansiedad y depresión - (Cuestionario HADS), dolor (Brief Pain Inventory Short form ), y evaluación nutricional (IMC, ingiere EVA).

Además, existen relaciones entre la resistencia a la insulina, la secreción de insulina, el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y la carcinogénesis pancreática. APA puede mejorar la calidad de vida al disminuir la resistencia a la insulina, la secreción de insulina y el IGF-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, Francia
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Francia
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Francia
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas no resecable comprobado histológicamente
  • Indicación de quimioterapia paliativa
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) - Estado funcional ≤2
  • Edad ≥18 años
  • Al menos una lesión medible según lo evaluado por tomografía computarizada o resonancia magnética (imágenes por resonancia magnética)
  • Acompañante Identificado Actividad Física Adaptada (AAPA)
  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Registro en un Sistema Nacional de Salud (CMU incluido para Francia)

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular previo o infarto de miocardio <6 meses
  • Hipertensión no controlada.
  • Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave
  • Trastorno cognitivo o psiquiátrico grave
  • Neuropatía motora y/o sensorial severa
  • Problema reumatológico, ortopédico o lesiones óseas con riesgo de fractura
  • Otras comorbilidades ejercicio físico contraindicado
  • Paciente protegido por la ley - Tutela y tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar sin programa APA

El grupo de control corresponde a la atención habitual (sin APA), que incluye:

  • Quimioterapia hospitalaria entre semana (cada 7 o 14 días, según el protocolo de quimioterapia)
  • Evaluación por el oncólogo al ritmo habitual.
  • Evaluación cada 8 semanas (TAP scan + CA-19.9)
  • Manejo nutricional, psicológico y del dolor según recomendación, según pauta habitual.
Otro: sin programa APA
Brazo de control: quimioterapia sola
Experimental: Atención estándar con programa APA

El brazo experimental corresponde a la atención habitual, combinada con un programa APA de 16 semanas.

El programa APA consistió en ejercicios aeróbicos y de resistencia personalizados, con supervisión remota semanal por parte de un entrenador profesional APA, y sesiones no supervisadas con un familiar o amigo (compañero APA).
Otro: Programa APA
Brazo Experimental: quimioterapia + programa APA durante 16 semanas (ejercicios aeróbicos y de fuerza muscular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
CVRS en la semana 16 según el cuestionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) con tres dimensiones específicas: estado de salud global, función física y fatiga.
A las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo hasta el deterioro (TTD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Inventario breve del dolor Cuestionario breve
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Escala de depresión del paciente - Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El Estado Nutricional se medirá por peso, Índice de Masa Corporal, composición corporal, ingestas de EVA, ingesta calórica y protídica, albúmina/prealbúmina, marcadores de inflamación (PNN y CRP)
hasta 24 meses
Evaluación de la Actividad Física - Cuestionario IPAQ
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Test de marcha de seis minutos, escala de disnea, escala de Borg, dolor muscular, test de fuerza con bandas y programa de cumplimiento
hasta 24 meses
Número de eventos adversos (EA) grado 3 -4
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Escala de depresión de la pareja acompañante (cuestionario HADS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Estado general - Estado de rendimiento OMS
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Escala de fatiga (fatiga EVA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Evaluación MFI-20 y EORTC QLQ C-30
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
a los 6, 12 y 24 meses
evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
consumo de ansiolíticos/antidepresivos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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