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절제 불가능한 췌장암 환자의 적응 신체 활동 프로그램 평가

2023년 9월 26일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 적응 신체 활동 프로그램에 대한 다기관, 무작위 연구, 평가

적응형 신체 활동(APA) 프로그램은 절제 불가능한 췌장암 환자의 증상을 개선할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.

따라서 해당 인구에서 APA 프로그램의 효과를 평가하기 위해 공개 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적응형 신체 활동(APA)의 이점은 암 진단 후 피로, 통증 감소, 삶의 질 향상, 심리적 및 정서적 상태, 치료 순응도 등 증상 개선 측면에서 입증되었습니다.

이 연구의 목적은 일반적인 화학 요법으로 치료받는 췌장암 집단에서 APA 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

200명의 무작위 환자가 필요합니다.

이 프로그램은 16주 단위로 구성되어 있습니다. 시험 기간 동안 평가에는 에어로빅 운동, 근력, 6분 걷기 테스트, 체성분(생체 임피던스, L3 CT-스캔), 신체 활동 수준 - 국제 신체 활동 설문지 -(IPAQ 설문지), 피로 - 다차원 피로 인벤토리가 포함됩니다. - (MFI-20 설문지), 삶의 질 - EORTC 삶의 질 설문지 C-30 - (EORTC QLQ-30 설문지), 우울증 증상 - 병원 불안 및 우울증 척도 - (HADS 설문지), 통증(Brief Pain Inventory Short form) ) 및 영양 평가(BMI, EVA 섭취).

또한, 인슐린 저항성, 인슐린 분비, 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 췌장 발암 사이의 관계가 존재합니다. APA는 인슐린 저항성, 인슐린 분비 및 IGF-1 감소로 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

313

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, 프랑스
        • CHU Morvan
      • Clichy, 프랑스
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, 프랑스
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, 프랑스
        • CHD Vendee
      • Levallois Perret, 프랑스
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, 프랑스
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, 프랑스
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Reims, 프랑스
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, 프랑스
        • Hôpital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 췌장 선암종
  • 완화 화학 요법의 적응증
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) - 수행 상태 ≤2
  • 연령 ≥18세
  • CT-스캔 또는 MRI(자기 공명 영상)로 평가할 때 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 확인된 동반 파트너 적응형 신체 활동(AAPA)
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 국민의료제도 등록(프랑스는 CMU 포함)

제외 기준:

  • 이전 뇌혈관 사고 또는 심근경색 6개월 미만
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환
  • 심각한 인지 장애 또는 정신 장애
  • 심한 운동 및/또는 감각 신경병증
  • 류마티스 또는 정형 외과 문제 또는 골절 위험이 있는 뼈 병변
  • 기타 동반 질환 금기 신체 운동
  • 법으로 보호받는 환자 - 후견인 및 신탁통치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: APA 프로그램이 없는 표준 치료

컨트롤 암은 다음을 포함하여 일반적인 치료(APA 제외)에 해당합니다.

  • 평일 병원 화학요법(화학요법 프로토콜에 따라 7일 또는 14일마다)
  • 일반적인 속도로 종양 전문의의 평가
  • 8주마다 평가(TAP 스캔 + CA-19.9)
  • 일반적인 일정에 따라 영양적, 심리적, 통증 관리를 권장합니다.
다른: APA 프로그램 없이
컨트롤 암 : 화학 요법 단독
실험적: APA 프로그램을 통한 표준 치료

실험군은 16주 APA 프로그램과 결합된 일반적인 치료에 해당합니다.

APA 프로그램은 APA 전문 트레이너의 주간 원격 감독과 가족이나 친구(APA 파트너)와의 감독 없는 세션을 통해 맞춤형 유산소 및 저항 운동으로 구성되었습니다.
다른: APA 프로그램
실험군 : 16주 동안 화학요법 + APA 프로그램(유산소 및 근력 운동)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 16주차
EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 따른 16주차 HRQoL은 전반적인 건강 상태, 신체 기능 및 피로라는 세 가지 목표 차원을 포함합니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
2 년
열화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
간략한 통증 목록 약식 설문지
기간: 최대 24개월
최대 24개월
환자 우울증 척도 - HADS 설문지
기간: 최대 24개월
최대 24개월
영양상태 평가
기간: 최대 24개월
영양 상태는 체중, 체질량 지수, 체성분, EVA 섭취량, 칼로리 섭취량 및 단백질, 알부민/프리알부민, 염증 마커(PNN 및 CRP)로 측정됩니다.
최대 24개월
신체 활동 평가 - IPAQ 설문지
기간: 최대 24개월
6분 걷기 테스트, 호흡곤란 스케일, 보그 스케일, 근육통, 밴드를 이용한 근력 테스트 및 컴플라이언스 프로그램
최대 24개월
부작용(AE) 수 등급 3 -4
기간: 최대 24개월
최대 24개월
동반자 우울증 척도(HADS 설문지)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
일반 상태 - 성능 상태 OMS
기간: 최대 24개월
최대 24개월
피로 척도(EVA 피로)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
MFI-20 및 EORTC QLQ C-30 평가
기간: 6, 12 및 24개월에
6, 12 및 24개월에
의료 경제적 평가
기간: 최대 24개월
최대 24개월
고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 최대 24개월
최대 24개월
진통제 소비
기간: 최대 24개월
최대 24개월
항불안제/항우울제 소비
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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