Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman arviointi potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman arviointi potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä

Adapted Physical Activity (APA) -ohjelma voi tarjota mahdollisuuden parantaa oireita potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä.

Näin ollen ehdotetaan avoimen kokeen suorittamista APA-ohjelman vaikutusten arvioimiseksi tällaiseen väestöön

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adaptoidun fyysisen aktiivisuuden (APA) hyödyt on osoitettu syöpädiagnoosin jälkeen oireiden paranemisena: väsymyksen, kivun ja elämänlaadun, psyykkisen ja tunnetilan parantamisen sekä hoidon noudattamisen parantamisena.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida APA-ohjelman vaikutuksia tavanomaisella kemoterapialla hoidetussa haimasyöpäpopulaatiossa.

Tarvitaan 200 satunnaistettua potilasta.

Ohjelma järjestetään 16 viikossa. Kokeen aikana arvioitavia ovat: aerobiset harjoitukset, lihasvoima, kuuden minuutin kävelytesti, kehon koostumus (bioimpedanssi, L3 CT-skannaus), fyysisen aktiivisuuden taso - International Physical Activity Questionnaire - (IPAQ-kysely), väsymys - Moniulotteinen väsymyskartoitus - (MFI-20 kyselylomake), elämänlaatu - EORTC Life Quality -kyselylomake C-30 - (EORTC QLQ-30 kyselylomake), masennuksen oire - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko - (HADS-kysely), kipu (Brief Pain Inventory Lyhyt lomake ) ja ravitsemuksellinen arviointi (BMI, nielee EVA:ta).

Lisäksi insuliiniresistenssin, insuliinin erityksen, insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) ja haiman karsinogeneesin välillä on yhteyksiä. APA voi parantaa elämänlaatua vähentämällä insuliiniresistenssiä, insuliinin eritystä ja IGF-1:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Ranska
        • CHU Morvan
      • Clichy, Ranska
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • CHD Vendee
      • Levallois Perret, Ranska
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Ranska
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Ranska
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Ranska
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Ranska
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Ranska
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Ranska
        • Hôpital FOCH
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ei-resekoitava haiman adenokarsinooma
  • Palliatiivisen kemoterapian indikaatio
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative oncology group (ECOG) - Suorituskyky ≤2
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on arvioitu CT-skannauksella tai MRI:llä (magneettikuvaus)
  • Tunnistettu mukana oleva kumppani Adapted Physical Activity (AAPA)
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (CMU sisältyy Ranskaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti alle 6 kuukautta
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus
  • Vaikea kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
  • Vaikea motorinen ja/tai sensorinen neuropatia
  • Reumatologinen tai ortopedinen ongelma tai luuvauriot, joihin liittyy murtumariski
  • Muut liitännäissairaudet ovat vasta-aiheisia fyysisiä harjoituksia
  • Lain suojaama potilas - Huoltajuus ja edunvalvonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito ilman APA-ohjelmaa

Ohjausvarsi vastaa tavallista hoitoa (ilman APA:ta), mukaan lukien:

  • Sairaalan kemoterapia arkisin (7 tai 14 päivän välein kemoterapiaprotokollasta riippuen)
  • Onkologin suorittama arviointi tavalliseen tapaan
  • Arviointi 8 viikon välein (TAP-skannaus + CA-19.9)
  • Ravitsemus-, psykologinen ja kivunhallinta suositusten mukaan, normaalin aikataulun mukaan.
Muut: ilman APA-ohjelmaa
Kontrollivarsi: pelkkä kemoterapia
Kokeellinen: Normaali hoito APA-ohjelmalla

Kokeellinen haara vastaa tavanomaista hoitoa yhdistettynä 16 viikon APA-ohjelmaan.

APA-ohjelma koostui yksilöllisistä aerobisista ja vastustusharjoituksista, joissa APA-ammattivalmentaja oli viikoittain etäohjauksella, sekä ohjaamattomia harjoituksia perheenjäsenen tai ystävän (APA-kumppani) kanssa.
Muut: APA ohjelma
Kokeellinen käsivarsi: kemoterapia + APA-ohjelma 16 viikon ajan (aerobisia ja lihasvoimaharjoituksia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikolla
HRQoL viikolla 16 EORTC Core Life Quality of Life -kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) mukaan kolmella kohdennetulla ulottuvuudella: globaali terveydentila, fyysinen toiminta ja väsymys.
16 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika huononemiseen (TTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus Lyhytmuotoinen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Potilaan masennusasteikko - HADS-kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Ravitsemustila mitataan painon, kehon massaindeksin, kehon koostumuksen, EVA:n nauttimisen, kalorien saannin ja protidin, albumiinin/prealbumiinin, tulehdusmerkkien (PNN ja CRP) perusteella.
jopa 24 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden arviointi - IPAQ-kysely
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti, hengenahdistusasteikko, Borgin asteikko, lihaskipu, voimatesti nauhoilla ja noudattamisohjelma
jopa 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä (AE) luokka 3 -4
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Mukana oleva kumppanin masennusasteikko (HADS-kysely)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Yleinen tila - Suorituskyvyn tila OMS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Väsymysasteikko (EVA-väsymys)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
MFI-20 ja EORTC QLQ C-30 arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
lääketieteellis-taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
anksiolyyttisten/masennuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset ilman APA-ohjelmaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa