Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка адаптированной программы физической активности у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы

26 сентября 2023 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Многоцентровое рандомизированное исследование «Оценка адаптированной программы физической активности у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы»

Программа адаптированной физической активности (APA) может дать возможность улучшить симптомы у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы.

В связи с этим предлагается провести открытое исследование для оценки воздействия программы АПА на такую ​​популяцию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преимущество адаптированной физической активности (АФА) было продемонстрировано после постановки диагноза рака с точки зрения симптоматического улучшения: снижения утомляемости, боли и улучшения качества жизни, психологического и эмоционального состояния и приверженности лечению.

Цель исследования — оценить влияние программы АПА на пациентов с раком поджелудочной железы, получавших обычную химиотерапию.

Требуется 200 рандомизированных пациентов.

Программа рассчитана на 16 недель. Во время испытания оценивались: аэробные упражнения, мышечная сила, тест шестиминутной ходьбы, состав тела (биоимпеданс, КТ L3), уровень физической активности - Международный опросник физической активности - (опросник IPAQ), утомляемость - Многомерный опросник усталости. - (опросник MFI-20), качество жизни - Опросник качества жизни EORTC C-30 - (опросник EORTC QLQ-30), симптом депрессии - Госпитальная шкала тревоги и депрессии - (опросник HADS), боль (Краткая форма опросника боли) ) и оценка питания (ИМТ, ​​прием ЭВА).

Кроме того, существует взаимосвязь между резистентностью к инсулину, секрецией инсулина, инсулиноподобным фактором роста 1 (IGF-1) и канцерогенезом поджелудочной железы. АПК может улучшить качество жизни за счет снижения резистентности к инсулину, секреции инсулина и ИФР-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Франция
        • CHU Morvan
      • Clichy, Франция
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Франция
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, Франция
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Франция
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Франция
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Франция
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Франция
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Франция
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Франция
        • Hopital FOCH
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная нерезектабельная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Показания к паллиативной химиотерапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) - Рабочий статус ≤2
  • Возраст ≥18 лет
  • По крайней мере одно измеримое поражение, оцененное с помощью КТ или МРТ (магнитно-резонансная томография)
  • Определенный сопровождающий партнер Адаптированная физическая активность (AAPA)
  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Регистрация в национальной системе здравоохранения (включая CMU для Франции)

Критерий исключения:

  • Предыдущий цереброваскулярный инцидент или инфаркт миокарда <6 месяцев
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
  • Тяжелое когнитивное или психическое расстройство
  • Тяжелая моторная и/или сенсорная невропатия
  • Ревматологические или ортопедические проблемы или поражения костей с риском перелома
  • Прочие сопутствующие заболевания, противопоказаны физические упражнения
  • Пациент под защитой закона - Опека и попечительство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное обслуживание без программы APA

Контрольная группа соответствует обычному уходу (без APA), включая:

  • Больничная химиотерапия в будние дни (каждые 7 или 14 дней, в зависимости от протокола химиотерапии)
  • Осмотр онколога по обычному тарифу
  • Оценка каждые 8 ​​недель (TAP-сканирование + CA-19.9)
  • Диетическое, психологическое и обезболивающее лечение согласно рекомендациям, согласно обычному графику.
Другой: без программы АПА
Контрольная группа: только химиотерапия
Экспериментальный: Стандартный уход по программе APA

Экспериментальная группа соответствует обычному уходу в сочетании с 16-недельной программой APA.

Программа APA состояла из индивидуальных аэробных и силовых упражнений с еженедельным дистанционным наблюдением профессионального тренера APA и занятий без присмотра с членом семьи или другом (партнером APA).
Другой: Программа АПА
Экспериментальная группа: химиотерапия + программа АПА в течение 16 недель (аэробные и силовые упражнения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) через 16 недель
Временное ограничение: В 16 недель
HRQoL на 16 неделе согласно опроснику EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) с тремя целевыми параметрами: общее состояние здоровья, физическое функционирование и утомляемость.
В 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до износа (TTD)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Краткая инвентаризация боли Краткая анкета
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Шкала депрессии пациента - опросник HADS
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: до 24 месяцев
Пищевой статус будет измеряться по весу, индексу массы тела, составу тела, потреблению ЭВА, потреблению калорий и протидиков, альбумину/преальбумину, маркерам воспаления (PNN и CRP).
до 24 месяцев
Оценка физической активности - опросник IPAQ
Временное ограничение: до 24 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы, шкала одышки, шкала Борга, мышечная боль, силовой тест с бинтами и программа соответствия
до 24 месяцев
Количество нежелательных явлений (НЯ) 3-4 степени
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Шкала депрессии сопровождающего партнера (опросник HADS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Общее состояние - Состояние производительности OMS
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Шкала усталости (усталость в открытом космосе)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Оценка MFI-20 и EORTC QLQ C-30
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
в 6, 12 и 24 месяца
медико-экономическая оценка
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
потребление анальгетиков
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
прием анксиолитиков/антидепрессантов
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак поджелудочной железы

Клинические исследования без программы АПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться