Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena adaptowanego programu aktywności fizycznej u chorych na nieoperacyjnego raka trzustki

26 września 2023 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające adaptowany program aktywności fizycznej u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

Program adaptowanej aktywności fizycznej (APA) może być okazją do złagodzenia objawów u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki.

W związku z tym proponuje się przeprowadzenie badania otwartego w celu oceny efektów programu APA w takiej populacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano korzyści z adaptowanej aktywności fizycznej (APA) po rozpoznaniu choroby nowotworowej w zakresie poprawy objawowej: zmniejszenia zmęczenia, bólu oraz poprawy jakości życia, stanu psychicznego i emocjonalnego oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Celem pracy jest ocena efektów programu APA w populacji chorych na raka trzustki leczonej zwykłą chemioterapią.

Wymaganych jest 200 randomizowanych pacjentów.

Program jest organizowany w 16 tygodni. Podczas próby oceniane są: ćwiczenia aerobowe, siła mięśniowa, test 6-minutowego marszu, skład ciała (bioimpedancja, tomografia komputerowa L3), poziom aktywności fizycznej – Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – (kwestionariusz IPAQ), zmęczenie – Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia - (kwestionariusz MFI-20), jakość życia - kwestionariusz jakości życia EORTC C-30 - (kwestionariusz EORTC QLQ-30), objaw depresji - skala lęku i depresji szpitalnej - (kwestionariusz HADS), ból (krótka ankieta krótkiego kwestionariusza bólu) ) i oceny odżywienia (BMI, spożywa EVA).

Ponadto istnieją zależności między opornością na insulinę, wydzielaniem insuliny, insulinopodobnym czynnikiem wzrostu 1 (IGF-1) i karcynogenezą trzustki. APA może poprawić jakość życia poprzez zmniejszenie insulinooporności, wydzielania insuliny i IGF-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francja
        • CHU Morvan
      • Clichy, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, Francja
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francja
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Francja
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Francja
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Francja
        • CHU Robert Debre
      • Suresnes, Francja
        • Hôpital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny gruczolakorak trzustki
  • Wskazania do chemioterapii paliatywnej
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Eastern Cooperative oncology group (ECOG) - Stan sprawności ≤2
  • Wiek ≥18 lat
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
  • Zidentyfikowany partner towarzyszący Adaptowana aktywność fizyczna (AAPA)
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Rejestracja w Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej (w tym CMU dla Francji)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego
  • Ciężkie zaburzenie poznawcze lub psychiczne
  • Ciężka neuropatia ruchowa i/lub czuciowa
  • Problem reumatologiczny lub ortopedyczny lub zmiany kostne z ryzykiem złamania
  • Inne choroby współistniejące przeciwwskazane do ćwiczeń fizycznych
  • Pacjent chroniony prawem - kuratela i kuratela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa bez programu APA

Ramię kontrolne odpowiada zwykłej pielęgnacji (bez APA), obejmującej:

  • Chemioterapia szpitalna w dni powszednie (co 7 lub 14 dni, w zależności od protokołu chemioterapii)
  • Ocena przez onkologa w zwykłym tempie
  • Ocena co 8 tygodni (skan TAP + CA-19.9)
  • Postępowanie żywieniowe, psychologiczne i przeciwbólowe zgodnie z zaleceniami, według zwykłego harmonogramu.
Inny: bez programu APA
Grupa kontrolna: sama chemioterapia
Eksperymentalny: Opieka standardowa z programem APA

Ramię eksperymentalne obejmuje zwykłą opiekę połączoną z 16-tygodniowym programem APA.

Program APA składał się ze spersonalizowanych ćwiczeń aerobowych i oporowych, z cotygodniowym zdalnym nadzorem profesjonalnego trenera APA oraz sesjami bez nadzoru z członkiem rodziny lub przyjacielem (partnerem APA).
Inny: Programie APA
Ramię Eksperymentalne: chemioterapia + program APA przez 16 tygodni (ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
HRQoL w 16. tygodniu według podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30) z trzema docelowymi wymiarami: ogólny stan zdrowia, sprawność fizyczna i zmęczenie.
W 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do pogorszenia (TTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu Skrócona ankieta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Skala depresji pacjenta – kwestionariusz HADS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Stan odżywienia będzie mierzony na podstawie masy ciała, wskaźnika masy ciała, składu ciała, spożytych EVA, spożycia kalorii i protydów, albuminy/prealbuminy, markerów stanu zapalnego (PNN i CRP)
do 24 miesięcy
Ocena Aktywności Fizycznej - kwestionariusz IPAQ
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Sześciominutowy test marszu, skala duszności, skala Borga, ból mięśni, test siły z opaskami i program zgodności
do 24 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) stopień 3-4
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Skala depresji partnera towarzyszącego (kwestionariusz HADS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Stan ogólny - Status wydajności OMS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Skala zmęczenia (zmęczenie EVA)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Ocena MFI-20 i EORTC QLQ C-30
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
ocena medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
konsumpcja leków przeciwlękowych / przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj