Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení adaptovaného programu fyzické aktivity u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu

26. září 2023 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicentrická, randomizovaná studie, hodnocení adaptovaného programu fyzické aktivity u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Program Adapted Physical Activity (APA) může poskytnout příležitost ke zlepšení symptomů u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu.

Proto se navrhuje provést otevřenou zkoušku k posouzení účinků programu APA u takové populace

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přínos adaptované fyzické aktivity (APA) byl prokázán po diagnóze rakoviny ve smyslu symptomatického zlepšení: snížení únavy, bolesti a zlepšení kvality života, psychického a emocionálního stavu a adherence k léčbě.

Cílem studie je posoudit účinky programu APA u populace s karcinomem pankreatu léčené obvyklou chemoterapií.

Je zapotřebí 200 randomizovaných pacientů.

Program je organizován v 16 týdnech. Během studie hodnocení zahrnují: aerobní cvičení, svalovou sílu, šestiminutový test chůze, složení těla (bioimpedance, L3 CT-scan), úroveň fyzické aktivity - Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - (dotazník IPAQ), únavu - Multidimenzionální inventář únavy - (dotazník MFI-20), kvalita života - dotazník EORTC Quality of Life C-30 - (dotazník EORTC QLQ-30), symptom deprese - Hospital Anxiety and Depression scale - (HADS dotazník), bolest (Brief Pain Inventory Short form ), a nutriční hodnocení (BMI, přijímá EVA).

Kromě toho existují vztahy mezi inzulínovou rezistencí, sekrecí inzulínu, inzulínu podobným růstovým faktorem 1 (IGF-1) a karcinogenezí pankreatu. APA může zlepšit kvalitu života snížením inzulínové rezistence, sekrece inzulínu a IGF-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francie
        • CHU Morvan
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, Francie
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francie
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Francie
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Francie
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Francie
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Francie
        • Hopital FOCH
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný neresekabilní adenokarcinom pankreatu
  • Indikace paliativní chemoterapie
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) - Stav výkonnosti ≤2
  • Věk ≥18 let
  • Alespoň jedna měřitelná léze hodnocená pomocí CT nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí)
  • Adaptovaná fyzická aktivita identifikovaného doprovodného partnera (AAPA)
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Registrace v národním systému zdravotní péče (CMU včetně Francie)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu < 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Těžké kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
  • Těžká kognitivní nebo psychiatrická porucha
  • Těžká motorická a/nebo senzorická neuropatie
  • Revmatologické nebo ortopedické potíže nebo kostní léze s rizikem zlomenin
  • Jiné komorbidity kontraindikované fyzické cvičení
  • Pacient chráněný zákonem - Opatrovnictví a poručenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče bez programu APA

Ovládací rameno odpovídá běžné péči (bez APA), včetně:

  • Chemoterapie v nemocnici v pracovní dny (každých 7 nebo 14 dní, v závislosti na protokolu chemoterapie)
  • Vyšetření onkologem běžným tempem
  • Vyšetření každých 8 týdnů (TAP scan + CA-19.9)
  • Nutriční, psychologická léčba a léčba bolesti podle doporučení, podle obvyklého rozvrhu.
Jiný: bez programu APA
Kontrolní rameno: samotná chemoterapie
Experimentální: Standardní péče s programem APA

Experimentální rameno odpovídá obvyklé péči v kombinaci s 16týdenním programem APA.

Program APA sestával z personalizovaných aerobních a odporových cvičení s týdenním vzdáleným dohledem profesionálního trenéra APA a sezeními bez dozoru s rodinným příslušníkem nebo přítelem (partnerem APA).
Jiný: Program APA
Experimentální paže: chemoterapie + APA program během 16 týdnů (aerobní a svalová silová cvičení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) v 16. týdnu
Časové okno: V 16 týdnech
HRQoL v 16. týdnu podle dotazníku EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) se třemi cílenými dimenzemi: globální zdravotní stav, fyzické funkce a únava.
V 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do zhoršení (TTD)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Stručný inventář bolesti Krátký formulář dotazníku
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Škála deprese pacienta - dotazník HADS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hodnocení nutričního stavu
Časové okno: až 24 měsíců
Nutriční stav se bude měřit podle hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, tělesného složení, příjmu EVA, kalorického příjmu a protidických látek, albuminu/prealbuminu, markerů zánětu (PNN a CRP)
až 24 měsíců
Hodnocení fyzické aktivity - IPAQ dotazník
Časové okno: až 24 měsíců
Šestiminutový test chůze, stupnice dušnosti, Borgova stupnice, svalová bolest, test síly s pásy a program compliance
až 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod (AE) stupeň 3-4
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Doprovodná škála deprese partnera (dotazník HADS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Obecný stav - Stav výkonu OMS
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Stupnice únavy (EVA únava)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Vyhodnocení MFI-20 a EORTC QLQ C-30
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících
lékařsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
spotřeba analgetik
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
užívání anxiolytik / antidepresiv
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bez programu APA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit