Evaluatie van een aangepast bewegingsprogramma bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker
Multicenter, gerandomiseerde studie, evaluatie van aangepast bewegingsprogramma bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker
Programma voor aangepaste fysieke activiteit (APA) kan een mogelijkheid bieden om de symptomen van patiënten met inoperabele alvleesklierkanker te verbeteren.
Daarbij wordt voorgesteld om een open proef uit te voeren om de effecten van het APA-programma bij een dergelijke populatie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voordeel van Aangepaste Fysieke Activiteit (APA) is aangetoond na de diagnose van kanker in termen van symptomatische verbetering: vermindering van vermoeidheid, pijn en verbetering van de kwaliteit van leven, psychologische en emotionele toestand en therapietrouw.
Het doel van de studie is het beoordelen van de effecten van een APA-programma bij patiënten met pancreaskanker die worden behandeld met gebruikelijke chemotherapie.
Er zijn 200 gerandomiseerde patiënten nodig.
Het programma is georganiseerd in 16 weken. Tijdens de proef omvatten beoordelingen: aerobe oefeningen, spierkracht, looptest van zes minuten, lichaamssamenstelling (bio-impedantie, L3 CT-scan), niveau van fysieke activiteit - International Physical Activity Questionnaire - (IPAQ-vragenlijst), vermoeidheid - Multidimensional Fatigue Inventory - (MFI-20 vragenlijst), kwaliteit van leven - EORTC Quality of Life vragenlijst C-30 - (EORTC QLQ-30 vragenlijst), depressie symptoom - Ziekenhuis Angst en depressie schaal - (HADS vragenlijst), pijn (Brief Pain Inventory Short form ), en voedingsevaluatie (BMI, neemt EVA op).
Bovendien bestaan er relaties tussen insulineresistentie, insulinesecretie, insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en pancreascarcinogenese. APA kan de kwaliteit van leven verbeteren door de insulineresistentie, insulinesecretie en IGF-1 te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrijk
- CHU Morvan
-
Clichy, Frankrijk
- Hopital Beaujon
-
Creteil, Frankrijk
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk
- CHD Vendée
-
Levallois Perret, Frankrijk
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital Europeen
-
Mont de Marsan, Frankrijk
- CH Mont de Marsan
-
Montbéliard, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Belfort
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
Reims, Frankrijk
- CHU Robert Debre
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen niet-reseceerbaar pancreasadenocarcinoom
- Indicatie van palliatieve chemotherapie
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Eastern Cooperative oncology group (ECOG) - Prestatiestatus ≤2
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld met CT-scan of MRI (Magnetic Resonance Imaging)
- Geïdentificeerde begeleidende partner Aangepaste Bewegingsactiviteit (AAPA)
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Registratie in een nationaal gezondheidszorgsysteem (CMU inbegrepen voor Frankrijk)
Uitsluitingscriteria:
- Eerder Cerebrovasculair accident of myocardinfarct <6 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornis
- Ernstige motorische en/of sensorische neuropathie
- Reumatologische of orthopedische problematiek of botlaesies met risico op fracturen
- Anderen comorbiditeiten gecontra-indiceerd fysieke oefeningen
- Patiënt beschermd door de wet - Voogdij en curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg zonder APA-programma
De controlearm komt overeen met de gebruikelijke zorg (zonder APA), waaronder:
|
Controlearm: alleen chemotherapie
|
|
Experimenteel: Standaardzorg met APA-programma
De experimentele arm komt overeen met de gebruikelijke zorg, gecombineerd met een 16 weken durend APA-programma. Het APA-programma bestond uit gepersonaliseerde aerobe en weerstandsoefeningen, met wekelijkse supervisie op afstand door een professionele APA-trainer, en sessies zonder supervisie met een familielid of vriend (APA-partner). |
Experimentele arm: chemotherapie + APA-programma gedurende 16 weken (aerobe en spierkrachtoefeningen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) na 16 weken
Tijdsspanne: Op 16 weken
|
GKvL in week 16 volgens de EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) met drie gerichte dimensies: mondiale gezondheidsstatus, fysiek functioneren en vermoeidheid.
|
Op 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Korte pijninventarisatie Korte vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Patiëntdepressieschaal - HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Evaluatie van de voedingsstatus
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De voedingsstatus wordt gemeten aan de hand van gewicht, Body Mass Index, lichaamssamenstelling, EVA-inname, calorie-inname en protidic, albumine/prealbumine, ontstekingsmarkers (PNN en CRP)
|
tot 24 maanden
|
|
Evaluatie van fysieke activiteit - IPAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Zes minuten looptest, dyspneuschaal, Borgschaal, spierpijn, krachttest met banden en therapietrouwprogramma
|
tot 24 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen (AE) graad 3 -4
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Begeleidende partnerdepressieschaal (HADS-vragenlijst)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Algemene status - Prestatiestatus OMS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Vermoeidheidsschaal (EVA-vermoeidheid)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
MFI-20 en EORTC QLQ C-30 evaluatie
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
|
op 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
medisch-economische evaluatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
consumptie van anxiolytica / antidepressiva
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal HAMMEL, MD, Hopital Beaujon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APACaP D13-1
- 2014-A00228-39 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .