Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een aangepast bewegingsprogramma bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker

26 september 2023 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicenter, gerandomiseerde studie, evaluatie van aangepast bewegingsprogramma bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Programma voor aangepaste fysieke activiteit (APA) kan een mogelijkheid bieden om de symptomen van patiënten met inoperabele alvleesklierkanker te verbeteren.

Daarbij wordt voorgesteld om een ​​open proef uit te voeren om de effecten van het APA-programma bij een dergelijke populatie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voordeel van Aangepaste Fysieke Activiteit (APA) is aangetoond na de diagnose van kanker in termen van symptomatische verbetering: vermindering van vermoeidheid, pijn en verbetering van de kwaliteit van leven, psychologische en emotionele toestand en therapietrouw.

Het doel van de studie is het beoordelen van de effecten van een APA-programma bij patiënten met pancreaskanker die worden behandeld met gebruikelijke chemotherapie.

Er zijn 200 gerandomiseerde patiënten nodig.

Het programma is georganiseerd in 16 weken. Tijdens de proef omvatten beoordelingen: aerobe oefeningen, spierkracht, looptest van zes minuten, lichaamssamenstelling (bio-impedantie, L3 CT-scan), niveau van fysieke activiteit - International Physical Activity Questionnaire - (IPAQ-vragenlijst), vermoeidheid - Multidimensional Fatigue Inventory - (MFI-20 vragenlijst), kwaliteit van leven - EORTC Quality of Life vragenlijst C-30 - (EORTC QLQ-30 vragenlijst), depressie symptoom - Ziekenhuis Angst en depressie schaal - (HADS vragenlijst), pijn (Brief Pain Inventory Short form ), en voedingsevaluatie (BMI, neemt EVA op).

Bovendien bestaan ​​er relaties tussen insulineresistentie, insulinesecretie, insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en pancreascarcinogenese. APA kan de kwaliteit van leven verbeteren door de insulineresistentie, insulinesecretie en IGF-1 te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Morvan
      • Clichy, Frankrijk
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, Frankrijk
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Frankrijk
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Cochin
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hôpital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen niet-reseceerbaar pancreasadenocarcinoom
  • Indicatie van palliatieve chemotherapie
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Eastern Cooperative oncology group (ECOG) - Prestatiestatus ≤2
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld met CT-scan of MRI (Magnetic Resonance Imaging)
  • Geïdentificeerde begeleidende partner Aangepaste Bewegingsactiviteit (AAPA)
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Registratie in een nationaal gezondheidszorgsysteem (CMU inbegrepen voor Frankrijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder Cerebrovasculair accident of myocardinfarct <6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
  • Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornis
  • Ernstige motorische en/of sensorische neuropathie
  • Reumatologische of orthopedische problematiek of botlaesies met risico op fracturen
  • Anderen comorbiditeiten gecontra-indiceerd fysieke oefeningen
  • Patiënt beschermd door de wet - Voogdij en curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg zonder APA-programma

De controlearm komt overeen met de gebruikelijke zorg (zonder APA), waaronder:

  • Doordeweekse ziekenhuischemotherapie (elke 7 of 14 dagen, afhankelijk van het chemotherapieprotocol)
  • Evaluatie door de oncoloog volgens het gebruikelijke tarief
  • Beoordeling elke 8 weken (TAP-scan + CA-19.9)
  • Voedings-, psychologische en pijnbehandeling zoals aanbevolen, volgens het gebruikelijke schema.
Ander: zonder APA-programma
Controlearm: alleen chemotherapie
Experimenteel: Standaardzorg met APA-programma

De experimentele arm komt overeen met de gebruikelijke zorg, gecombineerd met een 16 weken durend APA-programma.

Het APA-programma bestond uit gepersonaliseerde aerobe en weerstandsoefeningen, met wekelijkse supervisie op afstand door een professionele APA-trainer, en sessies zonder supervisie met een familielid of vriend (APA-partner).
Ander: APA-programma
Experimentele arm: chemotherapie + APA-programma gedurende 16 weken (aerobe en spierkrachtoefeningen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) na 16 weken
Tijdsspanne: Op 16 weken
GKvL in week 16 volgens de EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) met drie gerichte dimensies: mondiale gezondheidsstatus, fysiek functioneren en vermoeidheid.
Op 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot verslechtering (TTD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Korte pijninventarisatie Korte vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Patiëntdepressieschaal - HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Evaluatie van de voedingsstatus
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De voedingsstatus wordt gemeten aan de hand van gewicht, Body Mass Index, lichaamssamenstelling, EVA-inname, calorie-inname en protidic, albumine/prealbumine, ontstekingsmarkers (PNN en CRP)
tot 24 maanden
Evaluatie van fysieke activiteit - IPAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Zes minuten looptest, dyspneuschaal, Borgschaal, spierpijn, krachttest met banden en therapietrouwprogramma
tot 24 maanden
Aantal bijwerkingen (AE) graad 3 -4
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Begeleidende partnerdepressieschaal (HADS-vragenlijst)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Algemene status - Prestatiestatus OMS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Vermoeidheidsschaal (EVA-vermoeidheid)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
MFI-20 en EORTC QLQ C-30 evaluatie
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
op 6, 12 en 24 maanden
medisch-economische evaluatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
consumptie van anxiolytica / antidepressiva
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op zonder APA-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren