醋酸阿比特龙在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)、未接受过化疗、接受过己烯雌酚治疗的参与者中的研究
2020年1月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌、未接受过化疗、既往接受过己烯雌酚治疗的患者
本研究的目的是根据前列腺特异性抗原 (PSA) 进展评估醋酸阿比特龙在转移性（癌细胞从身体的一部分扩散到另一部分）阉割（任何行动、手术、化学物质，或以其他方式使男性失去睾丸功能）抗性前列腺癌（前列腺癌；一种产生液体以帮助精子运动的腺体）（mCRPC），未接受过化疗（癌症的治疗不是使用药物），他们接受过己烯雌酚治疗（DES）。
研究概览
详细说明
这是第 2 阶段、多国（当医学研究在多个国家/地区进行时）、多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）、开放标签（所有人都知道研究人员的身份）干预）和单臂研究，以确定醋酸阿比特龙和低剂量泼尼松对先前 DES 治疗失败的 mCRPC 参与者的雄激素剥夺治疗 (ADT) 的益处。
该研究将包括入组前最多 28 天的筛选阶段； PSA 评估阶段；以及长达 24 个月的后续阶段。
阿比特龙治疗的每个周期为 28 天。
参与者将接受每天一次口服 1000 毫克 (mg) 醋酸阿比特龙加泼尼松 5 mg 每天一次口服加 ADT（促黄体激素释放激素 [LHRH] 激动剂）的稳定方案，根据研究者的判断。
治疗将持续到 PSA 进展、临床进展、撤回同意或出现不可接受的毒性。
疗效将主要通过 PSA 进展的时间来评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto Alegre、巴西
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Rio De Janeiro、巴西
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Santo Andre、巴西
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Sao Paulo、巴西
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São Paulo、巴西
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞组织学
- 既往使用己烯雌酚 (DES) 治疗去势抵抗性前列腺癌。 参与者应证明 DES 进展的证据或 DES 3/4 级毒性的证据
- 骨扫描阳性或计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上的转移性病灶记录的转移性疾病
- 可能已经接受过雄激素阻断（比卡鲁胺或氟他胺），但必须停药至少 28 天
- 正在进行的雄激素剥夺疗法 (ADT)（促黄体激素释放激素 [LHRH] 激动剂或睾丸切除术），血清睾酮水平低于 50 纳克/分升（1.7 纳摩尔/升）且符合条件的参与者必须维持 ADT
排除标准：
- 活动性感染或其他身体状况会使泼尼松禁忌
- 任何需要比每天 5 毫克 (mg) 强的松全身剂量更高的皮质类固醇的慢性疾病
- 病理结果符合前列腺小细胞癌
- 已知脑转移
- 曾接受过细胞毒性化疗或生物疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸阿比特龙
参与者将接受每天一次口服醋酸阿比特龙 1000 毫克 (mg) 以及每天一次口服 5 mg 泼尼松和根据研究者的判断接受雄激素剥夺疗法 (ADT)，直到前列腺特异性抗原 (PSA) 进展、临床进展、同意撤回或发生不可接受的毒性。
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参与者将接受每天一次口服醋酸阿比特龙 1000 mg（4*250 mg 片剂）直至 PSA 进展、临床进展、撤回同意或出现不可接受的毒性。
其他名称：
从第 1 周期的第 1 天开始，参与者将每天口服一次泼尼松 5 mg，并持续至 PSA 进展、临床进展、同意撤回或出现不可接受的毒性。
根据研究者的判断，参与者将继续采用稳定的 ADT 方案，即黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂，包括醋酸亮丙瑞林和醋酸戈舍瑞林。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：长达 2 年
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PSA 进展的时间是从入组日期到首次记录 PSA 进展的日期计算的。
根据前列腺癌临床试验工作组 (PCWG2) 标准，PSA 进展定义为 12 周后大于或等于 (>=) 25% (%) 且 >=2 纳克/毫升 (ng/mL)（以防万一PSA 与基线相比没有下降），或首次 PSA 升高 >=25% 且高于最低点 >=2 ng/mL，并且在 3 周或更长时间后由第二个值证实（如果 PSA 下降从基线）。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周到 2 岁以内的任何时间
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根据前列腺特异性抗原工作组 3 的标准，PSA 反应定义为 PSA 水平从基线至少降低 50%。
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第 12 周到 2 岁以内的任何时间
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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总生存期被定义为从第一次给予醋酸阿比特龙的日期到由于任何原因死亡的日期的时间。
对于直到分析时才死亡的参与者，生存时间在最后一次联系活着时被审查。
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长达 4 年
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通过简要疼痛清单评估的疼痛进展的参与者百分比 - 简表 (BPI-SF) - 疼痛严重程度评分
大体时间：长达 2 年
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BPI-SF 是一种公开可用的评估疼痛的工具，包括严重程度和干扰评分。
BPI-SF 是一份包含 11 项的自我报告问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对参与者日常功能的影响。
疼痛严重程度评分是 BPI-SF 问题 3、4、5 和 6 的平均值（询问疼痛程度的问题，其中程度从 0 [无痛] 到 10 [你能想象的那么痛] ).
疼痛严重程度进展定义为评分较基线增加 30% 或更高，而镇痛药的使用没有减少。
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长达 2 年
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通过简要疼痛清单评估的疼痛进展的参与者百分比 - 简表 (BPI-SF) - 疼痛干扰评分
大体时间：长达 2 年
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BPI-SF 是一种公开可用的评估疼痛的工具，包括严重程度和干扰评分。
BPI-SF 是一份包含 11 项的自我报告问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对参与者日常功能的影响。
疼痛干扰评分是 7 个 BPI-SF 问题（询问疼痛对活动的干扰程度的问题）的平均值，其中程度从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
疼痛干扰进展定义为评分较基线增加 50% 或更高，而镇痛药的使用没有减少。
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长达 2 年
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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AE 是在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；或先天异常。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月23日
初级完成 (实际的)
2018年10月26日
研究完成 (实际的)
2018年10月26日
研究注册日期
首次提交
2014年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月13日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR103352
- 212082PCR2036 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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