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Studie zu Abirateronacetat bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), Chemo-naiv, die zuvor eine Diethylstilbestrol-Therapie erhalten hatten

9. Januar 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, Chemo-naiv, die zuvor eine Diethylstilbestrol-Therapie erhalten hatten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Abirateronacetat auf der Grundlage der Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Teilnehmern mit metastasierter (Ausbreitung von Krebszellen von einem Körperteil auf einen anderen) Kastration (jede Maßnahme, chirurgischer Eingriff, chemisch oder auf andere Weise, durch die ein Mann die Funktionen der Hoden verliert) resistenter Prostatakrebs (Krebs in der Prostata; eine Drüse, die Flüssigkeit produziert, die die Bewegung von Spermien unterstützt) (mCRPC), chemo-naiv (Krebs wird nicht behandelt). Medikamente), die zuvor eine Diethylstilbestrol-Therapie (DES) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Phase 2, multinational (wenn eine medizinische Forschungsstudie in mehr als einem Land stattfindet), multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein Team einer medizinischen Fakultät an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), offen (alle Menschen kennen die Identität von). die Intervention) und eine einarmige Studie zur Bestimmung des Nutzens von Abirateronacetat und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Androgenentzugstherapie (ADT) bei mCRPC-Teilnehmern, bei denen eine vorherige DES-Therapie versagt hatte. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen vor der Einschreibung; eine PSA-Bewertungsphase; und eine Nachbeobachtungsphase von bis zu 24 Monaten. Jeder Zyklus der Abirateron-Therapie dauert 28 Tage. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 Milligramm (mg) Abirateronacetat oral plus einmal täglich 5 mg Prednison oral plus ein stabiles ADT-Regime (Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons [LHRH]) nach Ermessen des Prüfarztes. Die Behandlung wird bis zur PSA-Progression, dem klinischen Fortschreiten, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Zeit bis zur PSA-Progression beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
  • Vorherige Therapie mit Diethylstilbestrol (DES) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs. Die Teilnehmer sollten Hinweise auf eine Progression bei DES oder Hinweise auf Toxizitäten der Grade 3/4 bei DES nachweisen
  • Metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Kann zuvor eine Androgenblockade (Bicalutamid oder Flutamid) erhalten haben, muss aber mindestens 28 Tage lang abgesetzt worden sein
  • Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) (Agonist des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons [LHRH] oder Orchiektomie) mit einem Serumtestosteronspiegel von weniger als 50 Nanogramm pro Deziliter (1,7 Nanomol pro Liter) und berechtigte Teilnehmer müssen ADT aufrechterhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder andere medizinische Erkrankung, die die Verwendung von Prednison kontraindiziert machen würde
  • Jede chronische Erkrankung, die eine höhere systemische Kortikosteroiddosis als 5 Milligramm (mg) Prednison pro Tag erfordert
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Hatte zuvor eine zytotoxische Chemotherapie oder eine biologische Therapie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateronacetat
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 Milligramm (mg) Abirateronacetat oral zusammen mit einmal täglich 5 mg Prednison oral und eine Androgenentzugstherapie (ADT) nach Ermessen des Prüfers bis zum Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA), dem klinischen Fortschreiten, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 mg Abirateronacetat (4*250-mg-Tabletten) oral bis zur PSA-Progression, zur klinischen Progression, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • ZYTIGA®
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen ab Tag 1 von Zyklus 1 einmal täglich 5 mg Prednison oral ein und setzen dies bis zur PSA-Progression, der klinischen Progression, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fort.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ein stabiles ADT-Regime, d. h. Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), einschließlich Leuprolidacetat und Goserelinacetat, nach Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Dokumentation der PSA-Progression berechnet. Gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) wurde die PSA-Progression nach 12 Wochen als größer oder gleich (>=) 25 Prozent (%) und >= 2 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) definiert (kein Rückgang des PSA gegenüber dem Ausgangswert) oder erster PSA-Anstieg, der >=25 % und >=2 ng/ml über dem Nadir liegt und der durch einen zweiten Wert 3 oder mehr Wochen später bestätigt wurde (im Falle eines PSA-Rückgangs). vom Ausgangswert).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA) erreichten
Zeitfenster: Woche 12 bis zu jedem Zeitpunkt bis zu 2 Jahren
Die PSA-Reaktion gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe 3 für prostataspezifische Antigene wurde als mindestens 50 %ige Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 12 bis zu jedem Zeitpunkt bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis Abirateronacetat bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Für Teilnehmer, die bis zum Zeitpunkt der Analyse nicht starben, wurde die Überlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten lebenden Kontakts zensiert.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzprogression, bewertet anhand des kurzen Schmerzinventars – Kurzform (BPI-SF) – Schmerzschweregrad-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der BPI-SF ist ein öffentlich verfügbares Instrument zur Schmerzbeurteilung und umfasst Schweregrad- und Interferenzwerte. BPI-SF ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, mit dem die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen eines Teilnehmers beurteilt werden soll. Der Schmerzschweregrad ist ein Durchschnittswert für die BPI-SF-Fragen 3, 4, 5 und 6 (Fragen, die sich mit dem Ausmaß des Schmerzes befassen, wobei das Ausmaß von 0 [kein Schmerz] bis 10 [Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können] reicht). ). Das Fortschreiten der Schmerzstärke wurde als Anstieg des Scores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ohne Verringerung des Analgetikaverbrauchs definiert.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzprogression, bewertet durch kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF) – Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der BPI-SF ist ein öffentlich verfügbares Instrument zur Schmerzbeurteilung und umfasst Schweregrad- und Interferenzwerte. BPI-SF ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, mit dem die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen eines Teilnehmers beurteilt werden soll. Der Schmerzinterferenzwert ist der Mittelwert für die 7 BPI-SF-Fragen (Fragen, die das Ausmaß der Beeinträchtigung von Aktivitäten durch Schmerzen abfragen), wobei das Ausmaß von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) reicht. Als Progression der Schmerzinterferenz wurde ein Anstieg des Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ohne Verringerung des Analgetikaverbrauchs definiert.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhält, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103352
  • 212082PCR2036 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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