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이전에 디에틸스틸베스트롤 요법을 받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 화학요법 경험이 없는 참가자의 아비라테론 아세테이트에 대한 연구

2020년 1월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

이전에 디에틸스틸베스트롤 요법을 받은 화학요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 아비라테론 아세테이트

이 연구의 목적은 전이성(신체의 한 부분에서 다른 부분으로 암 세포의 확산) 거세(모든 조치, 수술, 남성이 고환의 기능을 상실하게 하는 화학적 또는 기타 방법) 저항성 전립선암(전립된 암, 정자의 이동을 돕는 액체를 만드는 샘)(mCRPC), 화학 순진한(암 치료는 이전에 디에틸스틸베스트롤 요법(DES)을 받은 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2단계, 다국적(의학 연구가 여러 국가에서 수행되는 경우), 다기관(여러 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 공개 라벨(모든 사람이 자신의 신원을 알고 있음)입니다. 이전 DES 요법에 실패한 mCRPC 참여자에서 아비라테론 아세테이트와 저용량 프레드니손의 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 대한 이점을 결정하기 위한 단일군 연구. 이 연구는 등록 전 최대 28일의 선별 단계로 구성됩니다. PSA 평가 단계; 최대 24개월의 후속 조치 단계. abiraterone 요법의 각 주기는 28일입니다. 참가자는 1일 1회 경구 1000밀리그램(mg) 아비라테론 아세테이트 + 1일 1회 경구 프레드니손 5mg + 연구자의 재량에 따라 안정적인 ADT(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제) 요법을 받게 됩니다. 치료는 PSA 진행, 임상 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성 발생까지 계속됩니다. 효능은 주로 PSA 진행까지의 시간에 의해 평가될 것이다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
      • Santo Andre, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
      • São Paulo, 브라질

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 전립선 선암종
  • 거세 저항성 전립선암에 대한 이전의 디에틸스틸베스트롤(DES) 요법. 참가자는 DES에서 진행의 증거 또는 DES에서 3/4 등급 독성의 증거를 입증해야 합니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 양성 뼈 스캔 또는 전이성 병변으로 기록된 전이성 질환
  • 이전에 안드로겐 차단(비칼루타마이드 또는 플루타마이드)을 받았을 수 있지만 최소 28일 동안 중단해야 합니다.
  • 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 또는 고환 절제술), 혈청 테스토스테론 수치가 데시리터당 50나노그램(리터당 1.7나노몰) 미만이고 적격 참가자는 ADT를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 감염 또는 프레드니손 사용을 금하는 기타 의학적 상태
  • 1일 5밀리그램(mg) 프레드니손보다 높은 전신 코르티코스테로이드 용량이 필요한 모든 만성 질환
  • 전립선 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
  • 알려진 뇌 전이
  • 이전에 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위해 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 아세테이트
참가자는 전립선 특이 항원(PSA) 진행, 임상 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성의 발생.
의약품: 아비라테론 아세테이트
참가자는 PSA 진행, 임상 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 아비라테론 아세테이트 1000mg(4*250mg 정제)을 1일 1회 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 자이티가®
  • JNJ-212082
의약품: 프레드니손
참가자는 주기 1의 1일째부터 1일 1회 프레드니손 5mg을 경구로 투여하고 PSA 진행, 임상 진행, 동의 철회 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속합니다.
의약품: 안드로겐 박탈 요법(ADT)
참가자는 조사자의 재량에 따라 류프롤리드 아세테이트 및 고세렐린 아세테이트를 포함하는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제인 ADT의 안정적인 요법을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 2년
PSA 진행까지의 시간은 등록일부터 PSA 진행의 첫 번째 문서 작성 날짜까지 계산되었습니다. PCWG2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group) 기준에 따라 PSA 진행은 12주 후 25%(%) 이상(>=) 및 >=2 나노그램/밀리리터(ng/mL)( 기준선에서 PSA 감소 없음), 또는 첫 번째 PSA 증가가 >=25% 및 >= 최저점보다 >=2 ng/mL이고 3주 이상 후에 두 번째 값으로 확인됨(PSA 감소의 경우) 베이스라인에서).
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주부터 최대 2년까지 언제든지
Prostate Specific Antigen Working Group 3 기준에 따른 PSA 반응은 기준선에서 PSA 수준이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
12주부터 최대 2년까지 언제든지
전반적인 생존
기간: 최대 4년
전체 생존은 아비라테론 아세테이트의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점까지 사망하지 않은 참가자의 경우 생존 시간은 마지막 생존 시점에서 검열되었습니다.
최대 4년
간략한 통증 인벤토리 - 약식(BPI-SF) - 통증 심각도 점수로 평가한 통증 진행 참가자의 비율
기간: 최대 2년
BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다. BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5 및 6(통증의 정도를 묻는 질문, 범위는 0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 만큼 심한 통증])에 대한 평균값입니다. ). 통증 중증도 진행은 진통제 사용의 감소 없이 기준선에서 30% 이상의 점수 증가로 정의되었습니다.
최대 2년
간략한 통증 인벤토리 - 약식(BPI-SF) - 통증 간섭 점수로 평가한 통증 진행 참가자의 비율
기간: 최대 2년
BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다. BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 통증 간섭 점수는 7개의 BPI-SF 질문(통증에 의한 활동에 대한 간섭 정도에 대해 묻는 질문)에 대한 평균값이며 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)으로 순위가 매겨집니다. 통증 간섭 진행은 진통제 사용의 감소 없이 기준선에서 50% 이상의 점수 증가로 정의되었습니다.
최대 2년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받을 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 또는 선천적 기형.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103352
  • 212082PCR2036 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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