全乳超声筛查和对比增强乳腺 X 线照相术在辅助乳腺癌筛查中的比较
2023年8月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
乳腺肿瘤通常通过乳房 X 光检查发现，但在乳房致密的女性中可能更难发现。 这就是为什么乳房超声筛查有时被用作致密乳房女性的另一项检查。 超声波已被证明可以检测出常规乳房 X 光检查看不到的其他癌症。
对比增强数字乳腺 X 线摄影 (CEDM) 是 FDA 批准的乳腺 X 线摄影形式。 它本质上是在将碘染料（与 CT 扫描所用的相同）注入手臂静脉后进行的常规数字乳房 X 光检查。 与超声筛查一样，CEDM 已被证明可以检测出在常规乳房 X 光检查中看不到的乳腺癌。 本研究的目的是比较 CEDM 或乳腺超声筛查在检测癌症方面是否更有效。 两者都将在这项研究中完成，并相互比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
487
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
MSKCC诊所
描述
纳入标准：
- 计划在同一天或在接下来的 30 天内分别进行 WBUS 筛查和 FFDM 筛查的女性
- 计划单独筛查 CEDM 的女性
- 计划在同一天或在 30 天内分别进行 WBUS 和筛查 CEDM 的女性
排除标准：
- 年龄 < 30 岁
- 男性患者
- 有任何临床乳房症状（可触及肿块、乳头溢液等）的患者
- 已知诊断为乳腺癌的患者
- 在研究前 90 天内进行过任何乳房手术或活检的患者
- 在研究前 18 个月内接受过乳房肿瘤切除术的患者
- 被认为在研究前 1 年内进行过乳房 MRI 检查的患者
- 禁忌静脉内使用含碘造影剂（即 对碘造影剂过敏或肌酐水平≥1.3 的肾功能严重受损）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌筛查患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 CEDM 和 WBUS 上确定的癌症数量和假阳性发现作为敏感性和特异性的量度。
大体时间：1年
|
关于影像学，阳性测试定义为活检推荐（BIRADS 4 或 5）。
BIRADS 1-3 为阴性影像学检查。
还将记录短期随访 (BI-RADS 3) 的建议数量。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janice Sung, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计的)
2014年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对比增强数字乳腺 X 光检查 (CEDM)的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的