Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání screeningu celého prsu ultrazvukem a mamografií se zvýšeným kontrastem pro doplňkový screening rakoviny prsu

27. března 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nádory prsu jsou často detekovány na mamografii, ale u žen s hustými prsy mohou být hůře viditelné. To je důvod, proč se screeningový ultrazvuk prsu někdy používá jako další test u žen s hustými prsy. Bylo prokázáno, že ultrazvuk odhalí další rakoviny, které nejsou vidět na běžné mamografii.

Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) je forma mamografie schválená FDA. Jde v podstatě o rutinní digitální mamograf prováděný po injekci jódového barviva (stejného, ​​jaké se používá při CT vyšetřeních) do žíly na paži. Stejně jako screeningový ultrazvuk, CEDM prokázalo, že odhaluje rakovinu prsu, která není vidět na běžném mamografu. Účelem této studie je porovnat, zda je při detekci rakoviny lepší CEDM nebo screeningový ultrazvuk prsu. Obě budou provedeny v této studii a vzájemně porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

487

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika MSKCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánované na screening WBUS a screening FFDM ve stejný den nebo během následujících 30 dnů po sobě
  • Ženy plánované na screening CEDM samotné
  • Ženy naplánované na WBUS a screening CEDM ve stejný den nebo do 30 dnů po sobě

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 30 let
  • Mužští pacienti
  • Pacientky s jakýmikoli klinickými příznaky prsu (hmatný útvar, výtok z bradavek atd.)
  • Pacientky se známou diagnózou rakoviny prsu
  • Pacienti s jakoukoli operací prsu nebo biopsií během 90 dnů před studií
  • Pacientky, které podstoupily lumpektomii kvůli rakovině prsu během 18 měsíců před studií
  • Pacientky, u kterých se předpokládá, že mají MRI prsu během 1 roku před studií
  • Pacienti s kontraindikací k intravenóznímu podání jodované kontrastní látky (tj. alergie na jodovaný kontrast nebo závažná porucha funkce ledvin s hladinou kreatininu ≥1,3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screening pacientů na rakovinu prsu

  • Ženy prezentující se na screening celopolní digitální mamografie (FFDM) a WBUS ve stejný den nebo do 30 dnů po sobě.

    o Těmto ženám bude místo FFDM nabídnut CEDM.

  • Ženy, které jsou naplánovány na CEDM samotné.

    o Těmto ženám bude navíc k CEDM nabídnut WBUS.

  • Ženy plánované na CEDM i WBUS ve stejný den nebo do 30 dnů od sebe.
Přístroj: kontrastní digitální mamografie (CEDM)
Přístroj: ultrazvukový screening celého prsu (WBUS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rakovin a falešně pozitivních nálezů identifikovaných na CEDM a WBUS jako měřítko citlivosti a specificity.
Časové okno: 1 rok
S ohledem na zobrazování je pozitivní test definován doporučením k biopsii (BIRADS 4 nebo 5). Negativní zobrazovací testy jsou ty s BIRADS 1-3. Bude také zaznamenán počet doporučení pro krátkodobé sledování (BI-RADS 3).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Sung, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prsu

Klinické studie na kontrastní digitální mamografie (CEDM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit