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评估口服 AR-C165395XX 在 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中的药效学的 I 期研究

2016年5月17日 更新者：AstraZeneca

一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉 I 期研究，以评估 2 型糖尿病患者重复给药 3 天后口服 AR-C165395XX 的药效学

一项评估 2 型糖尿病患者重复给药 3 天后口服 AR-C165395XX 药效学的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉 I 期研究，以评估 2 型糖尿病患者重复给药 3 天后口服 AR-C165395XX 的药效学

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 提供知情同意
  • 年龄≥18 岁且无生育潜力的男性或女性（绝经后和/或接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管切除术/输卵管结扎术）。
  • 入组访视时 HbA1c ≥7.5 但≤11% 的患者（访视 1）
  • 体重指数 >19 至 <38 kg/m2
  • 第 1 次就诊当天上午的空腹血糖应在 3-14 毫摩尔/升（54-252 毫克/分升，不含端值）范围内。
  • 2型糖尿病的临床诊断
  • 二甲双胍作为唯一的抗糖尿病治疗，至少在过去 3 个月内

排除标准：

  • 任何具有临床意义的疾病或病症的病史或体征，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
  • 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 实验室结果 > 正常范围上限 (ULN) 的 3 倍 1 型糖尿病的临床诊断和/或糖尿病酮症酸中毒病史或谷氨酸脱羧酶自身抗体检测（GAD 抗体检测）阳性。
  • 在过去 3 个月内接受过单一胰岛素治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AR-C165395XX + 安慰剂
第一期 AR-C165395XX 第二期安慰剂
药品：AR-C165395XX
口服剂量的 AR-C165395XX（片剂）
安慰剂比较：安慰剂 + AR-C165395XX
第 1 期 AR-C165395XX 的安慰剂 第 2 期 AR-C165395XX
其他：安慰剂
AR-C165395XX 安慰剂口服剂量（片剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖从基线到终点 MMTT AUC(0-4h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
MMTT=混合膳食耐受性测试 AUC=曲线下面积
第-1天到第3天和第6天到第9天
血浆葡萄糖从基线到终点 MMTT C_max 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
血浆 C 肽从基线到终点 GGI AUC(1-2h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
GGI = 葡萄糖和 GLP1 输注 AUC = 曲线下面积
第-1天到第3天和第6天到第9天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆胰岛素从基线到终点 MMTT AUC(0-4h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
血浆胰高血糖素从基线 MMTT AUC(0-4h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
血浆 C 肽从基线到终点 MMTT AUC(0-4h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
血浆胰岛素从基线到终点 GGI AUC(0-1h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
血浆胰岛素从基线到终点 GGI AUC(1-2h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
血浆胰高血糖素从基线到终点 GGI AUC(0-1h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
血浆胰高血糖素从基线到终点 GGI AUC(1-2h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
从基线到终点空腹 β 细胞反应性的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
终点空腹胰岛素
大体时间：第 3 天和第 9 天
第 3 天和第 9 天
稳态时最大血浆 AZD1981 浓度，C_ss,Max
大体时间：第 2、3、8、9 天
第 2、3、8、9 天
最大血浆 AZD1081 浓度的时间，t_ss，Max
大体时间：第 2、3、8、9 天
第 2、3、8、9 天
血浆 AZD1981 AUC(0-1h)
大体时间：第 2、3、8、9 天
第 2、3、8、9 天
血浆 AZD1981 AUC(0-2h)
大体时间：第 2、3、8、9 天
第 2、3、8、9 天
最低血浆 AZD1981 稳态浓度，C_ss,Min
大体时间：第 2、3、8、9 天
第 2、3、8、9 天
血浆 AZD1981 AUC(1-2h)
大体时间：第 2、3、8、9 天
第 2、3、8、9 天
血浆扑热息痛最大浓度，C_max
大体时间：第 3,9 天
第 3,9 天
最大血浆扑热息痛浓度时间，t_max
大体时间：第 3,9 天
第 3,9 天
血浆扑热息痛 AUC(0-t)
大体时间：第 3,9 天
第 3,9 天
血浆 C 肽从基线到终点 GGI AUC(0-1h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
血浆葡萄糖从基线到终点 GGI AUC(0-24h) 的变化
大体时间：第-1天到第3天和第6天到第9天
第-1天到第3天和第6天到第9天
血浆 AZD1981 AUC(0-4h)
大体时间：第 2、3、8、9 天
第 2、3、8、9 天
血浆 AZD1981 AUC(0-12h)
大体时间：第 2、3、8、9 天
第 2、3、8、9 天
血浆 AZD1981 AUC(0-24h)
大体时间：第 2、3、8、9 天
第 2、3、8、9 天
表观口服血浆 AZD1981 在稳态，CL_ss/F
大体时间：第 2、3、8、9 天
第 2、3、8、9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI、Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • 研究主任：Stanko Skrtic, MD, PhD、AstraZeneca R&D Mölndal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月19日

首次发布 (估计)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月17日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6420C00001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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