Uno studio di fase I per valutare la farmacodinamica dell'AR-C165395XX orale in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Criterio di inclusione

• Fornitura del consenso informato
• Uomini o donne in età non fertile (in postmenopausa e/o sottoposti a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o salpingectomia/legatura delle tube) di età ≥18 anni.
• Pazienti con HbA1c ≥7,5 ma ≤11% alla visita di arruolamento (Visita 1)
• indice di massa corporea da >19 a <38 kg/m2
• La glicemia plasmatica a digiuno dovrebbe essere compresa tra 3 e 14 mmol/L (54-252 mg/dL inclusi) la mattina della Visita 1.
• Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2
• Metformina come unico trattamento antidiabetico, almeno negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o segno di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
• Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
• Risultati di laboratorio dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il livello superiore del range normale (ULN) Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 e/o storia di chetoacidosi diabetica o test positivo per gli autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi (test degli anticorpi GAD).
• Pazienti trattati con singola terapia insulinica negli ultimi 3 mesi