Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat az orális AR-C165395XX farmakodinámiájának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alanyokon

2016. május 17. frissítette: AstraZeneca

Egyközpontos, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, I. fázisú keresztezett vizsgálat az orális AR-C165395XX farmakodinámiájának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 3 napon át történő ismételt adagolása után

Egy vizsgálat az orális AR-C165395XX farmakodinámiájának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon ismételt adagok 3 napig történő beadása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontos, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, I. fázisú keresztezett vizsgálat az orális AR-C165395XX farmakodinámiájának értékelésére ismételt dózisok beadása után 3 napig 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • Nem fogamzóképes (postmenopauzális és/vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészekeltávolításon vagy salpingectomián/tubalekötésen esett át) 18 év feletti férfi vagy nő.
  • Betegek, akiknél a HbA1c ≥7,5, de ≤11% a felvételi vizit alkalmával (1. vizit)
  • ody tömegindex >19 és <38 kg/m2
  • az éhgyomri plazma glükóz 3-14 mmol/L (54-252 mg/dl, nem számítva) tartományban kell, hogy legyen az 1. látogatás reggelén.
  • A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa
  • A metformin kizárólag cukorbetegség elleni kezelésként, legalábbis az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség előzménye vagy jele, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint
  • Az aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) laboratóriumi eredményei > a normál tartomány felső szintjének 3-szorosa (ULN) 1-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa és/vagy diabéteszes ketoacidózis kórtörténetében vagy pozitív glutaminsav-dekarboxiláz autoantitest teszt (GAD antitest teszt).
  • Az elmúlt 3 hónapban egyszeri inzulinkezelésben részesült betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AR-C165395XX + placebo
1. időszak AR-C165395XX 2. periódus placebo
Drog: AR-C165395XX
Az AR-C165395XX orális adagja (tabletta)
Placebo Comparator: Placebo + AR-C165395XX
1. periódus Placebo az AR-C165395XX esetében 2. periódus AR-C165395XX
Egyéb: Placebo
Orális adag placebo az AR-C165395XX-hez (tabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a végpontra MMTT AUC(0-4h) a plazma glükóz esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
MMTT=Vegyes étkezési tolerancia teszt AUC=Görbe alatti terület
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Változás az alapvonalról az MMTT C_max végpontra a plazmaglükóz esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Változás az alapvonalról a GGI AUC(1-2h) végpontra a plazma C-peptid esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
GGI = Glükóz és GLP1 infúzió AUC = Görbe alatti terület
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a végpont MMTT AUC(0-4h) értékére a plazma inzulin esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Változás az alapvonal MMTT AUC(0-4h) értékéhez képest a plazma glukagon esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Változás az alapvonalról a végpontra MMTT AUC(0-4h) a plazma C-peptid esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Változás a kiindulási értékről a végpontra, a GGI AUC(0-1h) értékre a plazma inzulin esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Változás az alapvonalról a végpontra, a GGI AUC(1-2h) értékre a plazma inzulin esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Változás az alapvonalról a GGI AUC(0-1h) végpontra a plazma glukagon esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Változás az alapvonalról a GGI AUC(1-2h) végpontra a plazma glukagon esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Váltás az alapvonalról a végponti böjt béta-cellák válaszkészségére
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Böjt inzulin a végponton
Időkeret: 3. és 9. nap
3. és 9. nap
Maximális plazma AZD1981 koncentráció állandósult állapotban, C_ss, max
Időkeret: 2,3,8,9 nap
2,3,8,9 nap
Maximális plazmakoncentráció ideje AZD1081, t_ss,Max
Időkeret: 2,3,8,9 nap
2,3,8,9 nap
Plazma AZD1981 AUC(0-1h)
Időkeret: 2,3,8,9 nap
2,3,8,9 nap
Plazma AZD1981 AUC(0-2h)
Időkeret: 2,3,8,9 nap
2,3,8,9 nap
Minimális plazma AZD1981 koncentráció állandósult állapotban, C_ss, min
Időkeret: 2,3,8,9 nap
2,3,8,9 nap
Plazma AZD1981 AUC(1-2h)
Időkeret: 2,3,8,9 nap
2,3,8,9 nap
Plazma paracetamol maximális koncentrációja, C_max
Időkeret: Napok 3,9
Napok 3,9
A maximális plazma paracetamol koncentráció ideje, t_max
Időkeret: Napok 3,9
Napok 3,9
Plazma paracetamol AUC(0-t)
Időkeret: Napok 3,9
Napok 3,9
Változás az alapvonalról a GGI AUC(0-1h) végpontra a plazma C-peptid esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Változás az alapvonalról a GGI AUC(0-24h) végpontra a plazma glükóz esetében
Időkeret: -1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
-1-től 3-ig és 6-tól 9-ig
Plazma AZD1981 AUC(0-4h)
Időkeret: 2,3,8,9 nap
2,3,8,9 nap
Plazma AZD1981 AUC(0-12h)
Időkeret: 2,3,8,9 nap
2,3,8,9 nap
Plazma AZD1981 AUC(0-24h)
Időkeret: 2,3,8,9 nap
2,3,8,9 nap
Látszólagos orális plazma AZD1981 állandó állapotban, CL_ss/F
Időkeret: 2,3,8,9 nap
2,3,8,9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Stanko Skrtic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6420C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AR-C165395XX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel