Um estudo de fase I para avaliar a farmacodinâmica do AR-C165395XX oral em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Critério de inclusão

• Fornecimento de consentimento informado
• Homem ou mulher sem potencial para engravidar (pós-menopausa e/ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia/ligadura de trompas) com idade ≥18 anos.
• Pacientes com HbA1c ≥7,5 mas ≤11% na consulta de inscrição (consulta 1)
• índice de massa corporal >19 a <38 kg/m2
• A glicose plasmática em jejum deve estar na faixa de 3-14 mmol/L (54-252 mg/dL, incluindo) na manhã da Visita 1.
• Diagnóstico clínico de diabetes melito tipo 2
• Metformina como único tratamento antidiabético, pelo menos nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

• Histórico ou sinal de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
• Resultados laboratoriais de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3x nível superior da faixa normal (LSN) Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 e/ou história de cetoacidose diabética ou teste de autoanticorpos de ácido glutâmico descarboxilase positivo (teste de anticorpos GAD).
• Pacientes tratados com terapia única de insulina nos últimos 3 meses