Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení farmakodynamiky perorálního AR-C165395XX u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

17. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze I k posouzení farmakodynamiky perorálního AR-C165395XX po podávání opakovaných dávek po dobu 3 dnů u pacientů s diabetes mellitus 2.

Studie k posouzení farmakodynamiky perorálního AR-C165395XX po podání opakovaných dávek po dobu 3 dnů u pacientů s diabetem mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze I k posouzení farmakodynamiky perorálního AR-C165395XX po podávání opakovaných dávek po dobu 3 dnů u pacientů s diabetes mellitus 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem (postmenopauzální a/nebo prodělali hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo salpingektomii/podvázání vejcovodů) ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s HbA1c ≥ 7,5, ale ≤ 11 % při vstupní návštěvě (návštěva 1)
  • ody hmotnostní index >19 až <38 kg/m2
  • Plazmatická glukóza nalačno by měla být ráno v den návštěvy 1 v rozmezí 3–14 mmol/l (54–252 mg/dl včetně).
  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Metformin jako jediná antidiabetická léčba, minimálně po dobu posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známka jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího
  • Laboratorní výsledky aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >3x horní hladina normálního rozmezí (ULN) Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu a/nebo diabetická ketoacidóza v anamnéze nebo pozitivní test autoprotilátek na dekarboxylázu kyseliny glutamové (test na protilátky GAD).
  • Pacienti léčení jednorázovou inzulínovou terapií během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR-C165395XX + placebo
1. období AR-C165395XX 2. období placebo
Lék: AR-C165395XX
Perorální dávka AR-C165395XX (tablety)
Komparátor placeba: Placebo + AR-C165395XX
Placebo 1. periody pro AR-C165395XX 2. perioda AR-C165395XX
Jiný: Placebo
Perorální dávka placeba pro AR-C165395XX (tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod MMTT AUC(0-4h) pro plazmatickou glukózu
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
MMTT=Test tolerance smíšeného jídla AUC=plocha pod křivkou
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod MMTT C_max pro plazmatickou glukózu
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod GGI AUC(1-2h) pro plazmatický C-peptid
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
GGI = infuze glukózy a GLP1 AUC = plocha pod křivkou
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod MMTT AUC(0-4h) pro plazmatický inzulín
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Změna od výchozí hodnoty MMTT AUC(0-4h) pro plazmatický glukagon
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod MMTT AUC (0-4h) pro plazmatický C-peptid
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod GGI AUC(0-1h) pro plazmatický inzulín
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod GGI AUC(1-2h) pro plazmatický inzulín
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod GGI AUC(0-1h) pro plazmatický glukagon
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod GGI AUC(1-2h) pro plazmatický glukagon
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Změňte odezvu ze základního na konečný bod nalačno beta-buněk
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Inzulín nalačno na konci
Časové okno: Den 3 a den 9
Den 3 a den 9
Maximální plazmatická koncentrace AZD1981 v ustáleném stavu, C_ss,Max
Časové okno: Dny 2,3,8,9
Dny 2,3,8,9
Doba maximální plazmatické koncentrace AZD1081, t_ss,Max
Časové okno: Dny 2,3,8,9
Dny 2,3,8,9
Plazma AZD1981 AUC(0-1h)
Časové okno: Dny 2,3,8,9
Dny 2,3,8,9
Plazma AZD1981 AUC(0-2h)
Časové okno: Dny 2,3,8,9
Dny 2,3,8,9
Minimální plazmatická koncentrace AZD1981 v ustáleném stavu, C_ss,Min
Časové okno: Dny 2,3,8,9
Dny 2,3,8,9
Plazma AZD1981 AUC(1-2h)
Časové okno: Dny 2,3,8,9
Dny 2,3,8,9
Maximální koncentrace paracetamolu v plazmě, C_max
Časové okno: Dny 3,9
Dny 3,9
Doba maximální plazmatické koncentrace paracetamolu, t_max
Časové okno: Dny 3,9
Dny 3,9
Plazmový paracetamol AUC(0-t)
Časové okno: Dny 3,9
Dny 3,9
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod GGI AUC(0-1h) pro plazmatický C-peptid
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod GGI AUC(0-24h) pro plazmatickou glukózu
Časové okno: Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Den -1 až Den 3 a Den 6 až Den 9
Plazma AZD1981 AUC(0-4h)
Časové okno: Dny 2,3,8,9
Dny 2,3,8,9
Plazma AZD1981 AUC(0-12h)
Časové okno: Dny 2,3,8,9
Dny 2,3,8,9
Plazma AZD1981 AUC(0-24h)
Časové okno: Dny 2,3,8,9
Dny 2,3,8,9
Zjevná orální plazma AZD1981 v ustáleném stavu, CL_ss/F
Časové okno: Dny 2,3,8,9
Dny 2,3,8,9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Ředitel studie: Stanko Skrtic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6420C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na AR-C165395XX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit