Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at vurdere farmakodynamikken af ​​oral AR-C165395XX hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

17. maj 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over fase I-studie til vurdering af farmakodynamikken af ​​oral AR-C165395XX efter administration af gentagne doser i 3 dage hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

En undersøgelse til vurdering af farmakodynamikken af ​​oral AR-C165395XX efter administration af gentagne doser i 3 dage hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over fase I-studie til vurdering af farmakodynamikken af ​​oral AR-C165395XX efter administration af gentagne doser i 3 dage hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder (postmenopausal og/eller har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller salpingektomi/tubal ligering) i alderen ≥18.
  • Patienter med HbA1c ≥7,5 men ≤11 % ved indskrivningsbesøg (besøg 1)
  • ody masseindeks >19 til <38 kg/m2
  • Den fastende plasmaglukose bør være i området 3-14 mmol/L (54-252 mg/dL, inklusive) om morgenen besøg 1.
  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Metformin som kun anti-diabetisk behandling, i hvert fald i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens opfattelse enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) laboratorieresultater >3x øvre normalområde (ULN) Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus og/eller anamnese med diabetisk ketoacidose eller positiv glutaminsyredecarboxylaseautoantistoftest (GAD-antistoftest).
  • Patienter behandlet med enkelt insulinbehandling inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR-C165395XX + placebo
1. periode AR-C165395XX 2. periode placebo
Medicin: AR-C165395XX
Oral dosis af AR-C165395XX (tabletter)
Placebo komparator: Placebo + AR-C165395XX
1. periode Placebo for AR-C165395XX 2. periode AR-C165395XX
Andet: Placebo
Oral dosis placebo for AR-C165395XX (tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt MMTT AUC(0-4t) for plasmaglukose
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
MMTT=Tolerancetest for blandet måltid AUC=Areal under kurve
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Skift fra baseline til slutpunkt MMTT C_max for plasmaglukose
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Skift fra baseline til endepunkt GGI AUC(1-2 timer) for plasma C-peptid
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
GGI=Glucose og GLP1 infusion AUC=Area Under Curve
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt MMTT AUC(0-4t) for plasmainsulin
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Ændring fra baseline MMTT AUC(0-4t) for plasmaglucagon
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Skift fra baseline til endepunkt MMTT AUC(0-4h) for plasma C-peptid
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Skift fra baseline til endepunkt GGI AUC(0-1t) for plasmainsulin
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Skift fra baseline til endepunkt GGI AUC(1-2 timer) for plasmainsulin
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Skift fra baseline til endepunkt GGI AUC(0-1t) for plasmaglucagon
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Skift fra baseline til endepunkt GGI AUC(1-2 timer) for plasmaglucagon
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Skift fra Baseline til Endpoint Fasting Beta-cellerespons
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Fastende insulin ved endepunktet
Tidsramme: Dag 3 og dag 9
Dag 3 og dag 9
Maksimal plasma AZD1981 koncentration ved stabil tilstand, C_ss, Max
Tidsramme: Dage 2,3,8,9
Dage 2,3,8,9
Tid for maksimal plasma AZD1081 koncentration, t_ss, Maks
Tidsramme: Dage 2,3,8,9
Dage 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-1t)
Tidsramme: Dage 2,3,8,9
Dage 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-2t)
Tidsramme: Dage 2,3,8,9
Dage 2,3,8,9
Minimum plasma AZD1981 koncentration ved stabil tilstand, C_ss,Min
Tidsramme: Dage 2,3,8,9
Dage 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(1-2t)
Tidsramme: Dage 2,3,8,9
Dage 2,3,8,9
Plasma Paracetamol Maksimal koncentration, C_max
Tidsramme: Dage 3,9
Dage 3,9
Tid for maksimal plasmaparacetamolkoncentration, t_max
Tidsramme: Dage 3,9
Dage 3,9
Plasma Paracetamol AUC(0-t)
Tidsramme: Dage 3,9
Dage 3,9
Skift fra baseline til endepunkt GGI AUC(0-1t) for plasma C-peptid
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Skift fra baseline til endepunkt GGI AUC(0-24 timer) for plasmaglukose
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Plasma AZD1981 AUC(0-4t)
Tidsramme: Dage 2,3,8,9
Dage 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-12t)
Tidsramme: Dage 2,3,8,9
Dage 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-24 timer)
Tidsramme: Dage 2,3,8,9
Dage 2,3,8,9
Tilsyneladende oral plasma AZD1981 ved Steady-State, CL_ss/F
Tidsramme: Dage 2,3,8,9
Dage 2,3,8,9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Studieleder: Stanko Skrtic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6420C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AR-C165395XX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner