Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å vurdere farmakodynamikken til oral AR-C165395XX hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

17. mai 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, kryssende fase I-studie for å vurdere farmakodynamikken til oral AR-C165395XX etter administrering av gjentatte doser i 3 dager hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

En studie for å vurdere farmakodynamikken til oral AR-C165395XX etter administrering av gjentatte doser i 3 dager hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, kryssende fase I-studie for å vurdere farmakodynamikken til oral AR-C165395XX etter administrering av gjentatte doser i 3 dager hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Utlevering av informert samtykke
  • Mann eller kvinne i ikke-fertil alder (postmenopausal og/eller har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller salpingektomi/tuballigering) i alderen ≥18.
  • Pasienter med HbA1c ≥7,5 men ≤11 % ved påmeldingsbesøk (besøk 1)
  • ody masseindeks >19 til <38 kg/m2
  • Den fastende plasmaglukosen bør være i området 3-14 mmol/L (54-252 mg/dL, inkludert) om morgenen besøk 1.
  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Metformin som eneste antidiabetisk behandling, i hvert fall de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på en klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter utrederens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i undersøkelsen, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) laboratorieresultater >3x øvre normalnivå (ULN) Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus og/eller anamnese med diabetisk ketoacidose eller positiv glutaminsyredekarboksylaseautoantistofftest (GAD-antistofftest).
  • Pasienter behandlet med enkelt insulinbehandling i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR-C165395XX + placebo
1. periode AR-C165395XX 2. periode placebo
Legemiddel: AR-C165395XX
Oral dose av AR-C165395XX (tabletter)
Placebo komparator: Placebo + AR-C165395XX
1. periode Placebo for AR-C165395XX 2. periode AR-C165395XX
Annen: Placebo
Oral dose av placebo for AR-C165395XX (tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til endepunkt MMTT AUC(0-4t) for plasmaglukose
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
MMTT=Toleransetest for blandet måltid AUC=Areal under kurve
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Endre fra baseline til endepunkt MMTT C_max for plasmaglukose
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Endre fra baseline til endepunkt GGI AUC(1-2t) for plasma C-peptid
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
GGI=Glukose og GLP1 infusjon AUC=Area Under Curve
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til endepunkt MMTT AUC(0-4t) for plasmainsulin
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Endring fra baseline MMTT AUC(0-4t) for plasmaglukagon
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Endring fra baseline til endepunkt MMTT AUC(0-4t) for plasma C-peptid
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Endre fra baseline til endepunkt GGI AUC(0-1t) for plasmainsulin
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Endre fra baseline til endepunkt GGI AUC(1-2t) for plasmainsulin
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Endre fra baseline til endepunkt GGI AUC(0-1t) for plasmaglukagon
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Endre fra baseline til endepunkt GGI AUC(1-2t) for plasmaglukagon
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Bytt fra baseline til endepunktfastende betacellerespons
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Fastende insulin ved endepunkt
Tidsramme: Dag 3 og dag 9
Dag 3 og dag 9
Maksimal plasma AZD1981 konsentrasjon ved stabil tilstand, C_ss, maks.
Tidsramme: Dager 2,3,8,9
Dager 2,3,8,9
Tid for maksimal plasma AZD1081-konsentrasjon, t_ss, Maks
Tidsramme: Dager 2,3,8,9
Dager 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-1t)
Tidsramme: Dager 2,3,8,9
Dager 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-2t)
Tidsramme: Dager 2,3,8,9
Dager 2,3,8,9
Minimum Plasma AZD1981 Konsentrasjon ved stabil tilstand, C_ss, Min
Tidsramme: Dager 2,3,8,9
Dager 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(1-2t)
Tidsramme: Dager 2,3,8,9
Dager 2,3,8,9
Plasma Paracetamol Maksimal konsentrasjon, C_max
Tidsramme: Dager 3,9
Dager 3,9
Tid for maksimal plasmaparacetamolkonsentrasjon, t_max
Tidsramme: Dager 3,9
Dager 3,9
Plasma Paracetamol AUC(0-t)
Tidsramme: Dager 3,9
Dager 3,9
Endre fra baseline til endepunkt GGI AUC(0-1t) for plasma C-peptid
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Endre fra baseline til endepunkt GGI AUC(0-24t) for plasmaglukose
Tidsramme: Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Dag -1 til dag 3 og dag 6 til dag 9
Plasma AZD1981 AUC(0-4t)
Tidsramme: Dager 2,3,8,9
Dager 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-12t)
Tidsramme: Dager 2,3,8,9
Dager 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-24t)
Tidsramme: Dager 2,3,8,9
Dager 2,3,8,9
Tilsynelatende oral plasma AZD1981 ved Steady-State, CL_ss/F
Tidsramme: Dager 2,3,8,9
Dager 2,3,8,9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Studieleder: Stanko Skrtic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6420C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på AR-C165395XX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere