2 型糖尿病 (T2DM) 患者における経口 AR-C165395XX の薬力学を評価する第 I 相試験
2016年5月17日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者における経口AR-C165395XXの3日間反復投与後の薬力学を評価する単一施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照クロスオーバー第I相試験
2 型糖尿病患者における 3 日間の反復投与後の経口 AR-C165395XX の薬力学を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病患者における経口 AR-C165395XX の 3 日間反復投与後の薬力学を評価する単一施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー第 I 相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- インフォームド・コンセントの提供
- 妊娠の可能性のない18歳以上の男性または女性（閉経後、および/または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管切除術/卵管結紮術を受けている）。
- 登録来院時（来院1）のHbA1cが7.5以上、11％以下の患者
- 質量指数 >19 ～ <38 kg/m2
- 来院 1 の朝の空腹時血漿グルコースは 3 ～ 14 mmol/L (54 ～ 252 mg/dL、両端を含む) の範囲内である必要があります。
- 2 型糖尿病の臨床診断
- 少なくとも過去 3 か月間は、メトホルミンを唯一の抗糖尿病治療薬として使用する
除外基準:
- 研究者が、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性があると判断した、あるいは研究結果や被験者の研究参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害の病歴または兆候
- 研究者によって判断された、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の検査結果が正常範囲（ULN）の上限レベルの3倍を超えている 1型糖尿病の臨床診断および/または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴またはグルタミン酸脱炭酸酵素自己抗体検査（GAD抗体検査）陽性。
- 過去3か月以内に単回インスリン療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR-C165395XX + プラセボ
第1期 AR-C165395XX 第2期 プラセボ
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AR-C165395XX（錠剤）の経口投与量
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プラセボコンパレーター：プラセボ + AR-C165395XX
第 1 期 AR-C165395XX のプラセボ 第 2 期 AR-C165395XX
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AR-C165395XX に対するプラセボの経口用量（錠剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコースのベースラインからエンドポイント MMTT AUC(0-4h) への変化
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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MMTT=混合食事耐性テスト AUC=曲線下面積
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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血漿グルコースのベースラインからエンドポイント MMTT C_max への変更
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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血漿 C ペプチドのベースラインからエンドポイント GGI AUC(1-2h) への変化
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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GGI=グルコースおよびGLP1注入 AUC=曲線下面積
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿インスリンのベースラインからエンドポイント MMTT AUC(0-4h) への変化
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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血漿グルカゴンのベースライン MMTT AUC(0-4h) からの変化
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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血漿 C ペプチドのベースラインからエンドポイント MMTT AUC(0-4h) への変化
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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血漿インスリンのベースラインからエンドポイント GGI AUC(0-1h) への変更
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
|
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血漿インスリンのベースラインからエンドポイント GGI AUC(1-2h) への変化
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
|
1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
|
|
血漿グルカゴンのベースラインからエンドポイント GGI AUC(0-1h) への変更
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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血漿グルカゴンのベースラインからエンドポイント GGI AUC(1-2h) への変化
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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ベースラインから終点絶食状態への変化 ベータ細胞の応答性
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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エンドポイントでの空腹時インスリン
時間枠：3日目と9日目
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3日目と9日目
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定常状態における最大血漿 AZD1981 濃度、C_ss,Max
時間枠：2、3、8、9日目
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2、3、8、9日目
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最大血漿 AZD1081 濃度の時間、t_ss,Max
時間枠：2、3、8、9日目
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2、3、8、9日目
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血漿 AZD1981 AUC(0-1h)
時間枠：2、3、8、9日目
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2、3、8、9日目
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血漿 AZD1981 AUC(0-2h)
時間枠：2、3、8、9日目
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2、3、8、9日目
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定常状態における最小血漿 AZD1981 濃度、C_ss,Min
時間枠：2、3、8、9日目
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2、3、8、9日目
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血漿 AZD1981 AUC(1-2h)
時間枠：2、3、8、9日目
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2、3、8、9日目
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血漿パラセタモール最大濃度、C_max
時間枠：3、9日目
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3、9日目
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最大血漿パラセタモール濃度の時間、t_max
時間枠：3、9日目
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3、9日目
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血漿パラセタモール AUC(0-t)
時間枠：3、9日目
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3、9日目
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血漿 C ペプチドのベースラインからエンドポイント GGI AUC(0-1h) への変化
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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血漿グルコースのベースラインからエンドポイント GGI AUC(0-24h) への変化
時間枠：1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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1 日目から 3 日目および 6 日目から 9 日目
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血漿 AZD1981 AUC(0-4h)
時間枠：2、3、8、9日目
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2、3、8、9日目
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血漿 AZD1981 AUC(0-12h)
時間枠：2、3、8、9日目
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2、3、8、9日目
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血漿 AZD1981 AUC(0-24h)
時間枠：2、3、8、9日目
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2、3、8、9日目
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定常状態における見かけの口腔血漿 AZD1981、CL_ss/F
時間枠：2、3、8、9日目
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2、3、8、9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI、Profil Institute for Clinical Research, Inc.
- スタディディレクター：Stanko Skrtic, MD, PhD、AstraZeneca R&D Mölndal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
AR-C165395XXの臨床試験
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine積極的、募集していない
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis Foundation完了
-
Arava Bio Tech Ltd.わからない