제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 경구용 AR-C165395XX의 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
2016년 5월 17일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병 환자에서 3일 동안 반복 투여 후 경구용 AR-C165395XX의 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 1상 연구
제2형 당뇨병 환자에서 3일 동안 반복 투여 후 경구용 AR-C165395XX의 약력학을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자에서 3일 동안 반복 투여 후 경구용 AR-C165395XX의 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 I상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Chula Vista, California, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의 제공
- 가임 가능성이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성(폐경 후 및/또는 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 절제술/난관 결찰술을 받은 적이 있음).
- 등록 방문(방문 1)에서 HbA1c ≥7.5이지만 ≤11%인 환자
- 체질량 지수 >19 ~ <38 kg/m2
- 공복 혈장 포도당은 방문 1 아침에 3-14mmol/L(54-252mg/dL, 포함) 범위에 있어야 합니다.
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 적어도 지난 3개월 동안 유일한 항당뇨 치료제인 메트포르민
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 징후
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사 결과 정상 범위 상한치(ULN)의 3배 초과 제1형 진성 당뇨병의 임상 진단 및/또는 당뇨병성 케톤산증 병력 또는 양성 글루타민산 데카르복실라제 자가항체 검사(GAD 항체 검사).
- 최근 3개월 이내 단일 인슐린 요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AR-C165395XX + 위약
1기 AR-C165395XX 2기 위약
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AR-C165395XX의 경구 투여량(정제)
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위약 비교기: 위약 + AR-C165395XX
1기 AR-C165395XX에 대한 위약 2기 AR-C165395XX
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AR-C165395XX에 대한 위약의 경구 투여량(정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당에 대한 기준선에서 종점 MMTT AUC(0-4h)로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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MMTT=혼합식 내성 검사 AUC=곡선 아래 면적
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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혈장 포도당에 대한 기준선에서 종점 MMTT C_max로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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혈장 C-펩티드에 대한 기준선에서 종점 GGI AUC(1-2h)로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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GGI=포도당 및 GLP1 주입 AUC=곡선 아래 영역
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 인슐린에 대한 기준선에서 종점 MMTT AUC(0-4h)로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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혈장 글루카곤에 대한 기준선 MMTT AUC(0-4h)에서 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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혈장 C-펩티드에 대한 기준선에서 종점 MMTT AUC(0-4h)로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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혈장 인슐린에 대한 기준선에서 종점 GGI AUC(0-1h)로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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혈장 인슐린에 대한 기준선에서 종점 GGI AUC(1-2h)로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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혈장 글루카곤에 대한 기준선에서 종점 GGI AUC(0-1h)로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
|
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혈장 글루카곤에 대한 기준선에서 종점 GGI AUC(1-2h)로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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기준선에서 종점 단식 베타 세포 반응성으로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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종점에서 공복 인슐린
기간: 3일차 및 9일차
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3일차 및 9일차
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정상 상태에서 최대 혈장 AZD1981 농도, C_ss,Max
기간: 2,3,8,9일
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2,3,8,9일
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최대 혈장 AZD1081 농도 시간, t_ss,Max
기간: 2,3,8,9일
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2,3,8,9일
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혈장 AZD1981 AUC(0-1h)
기간: 2,3,8,9일
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2,3,8,9일
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혈장 AZD1981 AUC(0-2h)
기간: 2,3,8,9일
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2,3,8,9일
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정상 상태에서의 최소 혈장 AZD1981 농도, C_ss,Min
기간: 2,3,8,9일
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2,3,8,9일
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혈장 AZD1981 AUC(1-2h)
기간: 2,3,8,9일
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2,3,8,9일
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혈장 파라세타몰 최대 농도, C_max
기간: 3,9일
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3,9일
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최대 혈장 파라세타몰 농도 시간, t_max
기간: 3,9일
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3,9일
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혈장 파라세타몰 AUC(0-t)
기간: 3,9일
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3,9일
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혈장 C-펩티드에 대한 기준선에서 종점 GGI AUC(0-1h)로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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혈장 포도당에 대한 기준선에서 종점 GGI AUC(0-24h)로 변경
기간: -1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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-1일 ~ 3일 및 6일 ~ 9일
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혈장 AZD1981 AUC(0-4h)
기간: 2,3,8,9일
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2,3,8,9일
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혈장 AZD1981 AUC(0-12h)
기간: 2,3,8,9일
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2,3,8,9일
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혈장 AZD1981 AUC(0-24h)
기간: 2,3,8,9일
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2,3,8,9일
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정상 상태에서 명백한 구강 혈장 AZD1981, CL_ss/F
기간: 2,3,8,9일
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2,3,8,9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
- 연구 책임자: Stanko Skrtic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
AR-C165395XX에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis Foundation완전한
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.완전한황색포도상구균 | 폐렴, 인공호흡기 관련 | 감염, 세균 | 폐 감염벨라루스, 벨기에, 브라질, 중국, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 이스라엘, 라트비아, 멕시코, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 칠면조, 우크라이나
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Prof. Dominique de Quervain, MDSwiss National Science Foundation완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug Abuse모병