Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att utvärdera farmakodynamiken hos oral AR-C165395XX hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

17 maj 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over fas I-studie för att bedöma farmakodynamiken hos oral AR-C165395XX efter administrering av upprepade doser i 3 dagar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

En studie för att utvärdera farmakodynamiken hos oral AR-C165395XX efter administrering av upprepade doser i 3 dagar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enstaka center, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over fas I-studie för att bedöma farmakodynamiken hos oral AR-C165395XX efter administrering av upprepade doser under 3 dagar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Man eller kvinna i icke-fertil ålder (postmenopausal och/eller har genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller salpingektomi/tuballigation) i åldern ≥18.
  • Patienter med HbA1c ≥7,5 men ≤11 % vid inskrivningsbesök (besök 1)
  • ody mass index >19 till <38 kg/m2
  • Den fasta plasmaglukosen bör vara i intervallet 3-14 mmol/L (54-252 mg/dL, inklusive) på morgonen besök 1.
  • Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • Metformin som endast antidiabetisk behandling, åtminstone under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Historik eller tecken på någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) laboratorieresultat >3x övre normalnivå (ULN) Klinisk diagnos av typ 1 diabetes mellitus och/eller anamnes på diabetisk ketoacidos eller positivt glutaminsyradekarboxylas autoantikroppstest (GAD antikroppstest).
  • Patienter som behandlats med enstaka insulinbehandling under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AR-C165395XX + placebo
1:a perioden AR-C165395XX 2:a perioden placebo
Läkemedel: AR-C165395XX
Oral dos av AR-C165395XX (tabletter)
Placebo-jämförare: Placebo + AR-C165395XX
1:a perioden Placebo för AR-C165395XX 2:a perioden AR-C165395XX
Övrig: Placebo
Oral dos av placebo för AR-C165395XX (tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till slutpunkt MMTT AUC(0-4h) för plasmaglukos
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
MMTT=Toleranstest för blandad måltid AUC=Area Under Curve
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Ändra från baslinje till slutpunkt MMTT C_max för plasmaglukos
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Ändra från baslinje till slutpunkt GGI AUC(1-2h) för plasma C-peptid
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
GGI=Glukos och GLP1 infusion AUC=Area Under Curve
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till slutpunkt MMTT AUC(0-4h) för plasmainsulin
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Ändring från baslinje MMTT AUC(0-4h) för plasmaglukagon
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Ändra från baslinje till slutpunkt MMTT AUC(0-4h) för plasma C-peptid
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Ändra från baslinje till slutpunkt GGI AUC(0-1h) för plasmainsulin
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Ändra från baslinje till slutpunkt GGI AUC(1-2h) för plasmainsulin
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Ändra från baslinje till slutpunkt GGI AUC(0-1h) för plasmaglukagon
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Ändra från baslinje till slutpunkt GGI AUC(1-2h) för plasmaglukagon
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Ändra från Baseline till Endpoint Fasting Beta-cell Responsiveness
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Fastande insulin vid slutpunkten
Tidsram: Dag 3 och dag 9
Dag 3 och dag 9
Maximal plasma AZD1981 koncentration vid stabilt tillstånd, C_ss, Max
Tidsram: Dag 2,3,8,9
Dag 2,3,8,9
Tid för maximal plasmakoncentration AZD1081, t_ss,Max
Tidsram: Dag 2,3,8,9
Dag 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-1h)
Tidsram: Dag 2,3,8,9
Dag 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-2h)
Tidsram: Dag 2,3,8,9
Dag 2,3,8,9
Minsta plasmakoncentration AZD1981 vid stabilt tillstånd, C_ss,Min
Tidsram: Dag 2,3,8,9
Dag 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(1-2h)
Tidsram: Dag 2,3,8,9
Dag 2,3,8,9
Plasma Paracetamol Maximal Concentration, C_max
Tidsram: Dag 3,9
Dag 3,9
Tid för maximal plasmaparacetamolkoncentration, t_max
Tidsram: Dag 3,9
Dag 3,9
Plasma Paracetamol AUC(0-t)
Tidsram: Dag 3,9
Dag 3,9
Ändra från baslinje till slutpunkt GGI AUC(0-1h) för plasma C-peptid
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Ändra från baslinje till slutpunkt GGI AUC(0-24h) för plasmaglukos
Tidsram: Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Dag -1 till dag 3 och dag 6 till dag 9
Plasma AZD1981 AUC(0-4h)
Tidsram: Dag 2,3,8,9
Dag 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-12h)
Tidsram: Dag 2,3,8,9
Dag 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-24h)
Tidsram: Dag 2,3,8,9
Dag 2,3,8,9
Synbar oral plasma AZD1981 vid Steady-State, CL_ss/F
Tidsram: Dag 2,3,8,9
Dag 2,3,8,9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Studierektor: Stanko Skrtic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6420C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på AR-C165395XX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera