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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik von oralem AR-C165395XX bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

17. Mai 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Pharmakodynamik von oralem AR-C165395XX nach Verabreichung wiederholter Dosen über 3 Tage bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine Studie zur Beurteilung der Pharmakodynamik von oralem AR-C165395XX nach Verabreichung wiederholter Dosen über 3 Tage bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Pharmakodynamik von oralem AR-C165395XX nach Verabreichung wiederholter Dosen über 3 Tage bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal und/oder nach einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie oder Salpingektomie/Tubenligatur) im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit einem HbA1c ≥7,5, aber ≤11 % beim Aufnahmebesuch (Besuch 1)
  • Ody-Mass-Index >19 bis <38 kg/m2
  • Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel sollte am Morgen von Besuch 1 im Bereich von 3–14 mmol/L (54–252 mg/dl, einschließlich) liegen.
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Metformin als einzige antidiabetische Behandlung, zumindest in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Laborergebnisse für Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3x oberer Wert des Normalbereichs (ULN) Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus und/oder Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder positiver Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörpertest (GAD-Antikörpertest).
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate mit einer einzelnen Insulintherapie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-C165395XX + Placebo
1. Periode AR-C165395XX 2. Periode Placebo
Arzneimittel: AR-C165395XX
Orale Dosis von AR-C165395XX (Tabletten)
Placebo-Komparator: Placebo + AR-C165395XX
1. Periode Placebo für AR-C165395XX 2. Periode AR-C165395XX
Sonstiges: Placebo
Orale Placebodosis für AR-C165395XX (Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt MMTT AUC(0-4h) für Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
MMTT = Toleranztest für gemischte Mahlzeiten, AUC = Fläche unter der Kurve
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt MMTT C_max für Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt-GGI-AUC (1–2 Stunden) für Plasma-C-Peptid
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
GGI = Glukose- und GLP1-Infusion, AUC = Fläche unter der Kurve
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt MMTT AUC(0-4h) für Plasmainsulin
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Änderung der MMTT-AUC (0–4 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert für Plasmaglukagon
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt MMTT AUC(0-4h) für Plasma-C-Peptid
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt GGI AUC(0-1h) für Plasmainsulin
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Änderung der GGI-AUC (1-2 Stunden) vom Ausgangswert zum Endpunkt für Plasmainsulin
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Änderung vom Ausgangswert zur Endpunkt-GGI-AUC (0–1 Stunde) für Plasmaglukagon
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Änderung der GGI-AUC (1–2 Stunden) vom Ausgangswert zum Endpunkt für Plasmaglukagon
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Wechseln Sie von der Baseline- zur Endpoint-Fasting-Beta-Zellen-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Nüchterninsulin am Endpunkt
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 9
Tag 3 und Tag 9
Maximale Plasma-AZD1981-Konzentration im stationären Zustand, C_ss,Max
Zeitfenster: Tage 2,3,8,9
Tage 2,3,8,9
Zeit der maximalen Plasma-AZD1081-Konzentration, t_ss,Max
Zeitfenster: Tage 2,3,8,9
Tage 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-1h)
Zeitfenster: Tage 2,3,8,9
Tage 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-2h)
Zeitfenster: Tage 2,3,8,9
Tage 2,3,8,9
Minimale Plasma-AZD1981-Konzentration im stationären Zustand, C_ss,Min
Zeitfenster: Tage 2,3,8,9
Tage 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(1-2h)
Zeitfenster: Tage 2,3,8,9
Tage 2,3,8,9
Maximale Plasma-Paracetamol-Konzentration, C_max
Zeitfenster: Tage 3,9
Tage 3,9
Zeit der maximalen Plasma-Paracetamol-Konzentration, t_max
Zeitfenster: Tage 3,9
Tage 3,9
Plasma-Paracetamol-AUC(0-t)
Zeitfenster: Tage 3,9
Tage 3,9
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt-GGI-AUC(0-1h) für Plasma-C-Peptid
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt-GGI-AUC (0–24 Stunden) für Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Tag -1 bis Tag 3 und Tag 6 bis Tag 9
Plasma AZD1981 AUC(0-4h)
Zeitfenster: Tage 2,3,8,9
Tage 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-12h)
Zeitfenster: Tage 2,3,8,9
Tage 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-24h)
Zeitfenster: Tage 2,3,8,9
Tage 2,3,8,9
Scheinbares orales Plasma AZD1981 im Steady-State, CL_ss/F
Zeitfenster: Tage 2,3,8,9
Tage 2,3,8,9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Studienleiter: Stanko Skrtic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6420C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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