Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus suun kautta otettavan AR-C165395XX:n farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over-vaiheen I tutkimus oraalisen AR-C165395XX:n farmakodynamiikan arvioimiseksi toistuvien annosten antamisen jälkeen 3 päivän ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimus suun kautta otettavan AR-C165395XX:n farmakodynamiikan arvioimiseksi toistuvien annosten annon jälkeen 3 päivän ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over vaiheen I tutkimus oraalisen AR-C165395XX:n farmakodynamiikan arvioimiseksi toistuvien annosten antamisen jälkeen 3 päivän ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Mies tai nainen, joka ei ole raskaana (postmenopausaalinen ja/tai jolle on tehty kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai salpingektomia/munanjohtimen ligaation) 18-vuotias.
  • Potilaat, joiden HbA1c on ≥7,5 mutta ≤11 % ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1)
  • Ody-massaindeksi >19 - <38 kg/m2
  • paastoplasman glukoosin tulee olla välillä 3-14 mmol/L (54-252 mg/dl, mukaan lukien) käynnin 1 aamuna.
  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Metformiini ainoana diabeteksen hoitona, ainakin viimeiset 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai merkki mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) laboratoriotulokset > 3x normaalin ylärajan (ULN) kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta ja/tai diabeettisesta ketoasidoosista tai positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasi-autovasta-ainetesti (GAD-vasta-ainetesti).
  • Potilaat, joita on hoidettu yksittäisellä insuliinihoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR-C165395XX + lumelääke
1. jakso AR-C165395XX 2. jakso lumelääke
Lääke: AR-C165395XX
Suun kautta otettava annos AR-C165395XX (tabletit)
Placebo Comparator: Placebo + AR-C165395XX
1. jakso Placebo AR-C165395XX 2. jakso AR-C165395XX
Muut: Plasebo
Suun kautta otettava annos lumelääkettä AR-C165395XX:lle (tabletit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötilanteesta päätepisteeseen MMTT AUC(0-4h) plasman glukoosille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
MMTT=Seka-aterian sietotesti AUC=käyrän alainen pinta-ala
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Muuta perustilanteesta päätepisteeseen MMTT C_max plasmaglukoosille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Muuta lähtötilanteesta päätepisteeseen GGI AUC(1-2h) plasman C-peptidille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
GGI = Glukoosi- ja GLP1-infuusio AUC = Käyrän alainen pinta-ala
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötilanteesta päätepisteeseen MMTT AUC(0-4h) plasmainsuliinille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Muutos perustilan MMTT AUC(0-4h) -arvosta plasman glukagonille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen MMTT AUC(0-4h) plasman C-peptidille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen GGI AUC(0-1h) plasmainsuliinille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Muuta lähtötilanteesta päätepisteeseen GGI AUC(1-2h) plasmainsuliinille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Muuta lähtötilanteesta päätepisteeseen GGI AUC(0-1h) plasman glukagonille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Muuta lähtötilanteesta päätepisteeseen GGI AUC(1-2h) plasman glukagonille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Vaihda perustilasta päätepistepaaston beetasolujen reagointikykyyn
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Paastoinsuliini päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 9
Päivä 3 ja päivä 9
Plasman AZD1981 maksimipitoisuus vakaassa tilassa, C_ss, max
Aikaikkuna: Päivät 2,3,8,9
Päivät 2,3,8,9
Plasman enimmäispitoisuuden aika AZD1081, t_ss,Max
Aikaikkuna: Päivät 2,3,8,9
Päivät 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-1h)
Aikaikkuna: Päivät 2,3,8,9
Päivät 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-2h)
Aikaikkuna: Päivät 2,3,8,9
Päivät 2,3,8,9
Plasman AZD1981:n vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa, C_ss, Min
Aikaikkuna: Päivät 2,3,8,9
Päivät 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(1-2h)
Aikaikkuna: Päivät 2,3,8,9
Päivät 2,3,8,9
Plasman parasetamolin enimmäispitoisuus, C_max
Aikaikkuna: Päivät 3,9
Päivät 3,9
Plasman parasetamolin enimmäispitoisuuden aika, t_max
Aikaikkuna: Päivät 3,9
Päivät 3,9
Plasman parasetamolin AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivät 3,9
Päivät 3,9
Muuta lähtötilanteesta päätepisteeseen GGI AUC(0-1h) plasman C-peptidille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Muuta lähtötilanteesta päätepisteeseen GGI AUC(0-24h) plasman glukoosille
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Päivä -1 - päivä 3 ja päivä 6 - 9
Plasma AZD1981 AUC(0-4h)
Aikaikkuna: Päivät 2,3,8,9
Päivät 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-12h)
Aikaikkuna: Päivät 2,3,8,9
Päivät 2,3,8,9
Plasma AZD1981 AUC(0-24h)
Aikaikkuna: Päivät 2,3,8,9
Päivät 2,3,8,9
Näennäinen oraalinen plasma AZD1981 vakaassa tilassa, CL_ss/F
Aikaikkuna: Päivät 2,3,8,9
Päivät 2,3,8,9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Opintojohtaja: Stanko Skrtic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6420C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset AR-C165395XX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa