Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I для оценки фармакодинамики перорального AR-C165395XX у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

17 мая 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование фазы I для оценки фармакодинамики перорального AR-C165395XX после введения повторных доз в течение 3 дней субъектам с сахарным диабетом 2 типа.

Исследование по оценке фармакодинамики перорального AR-C165395XX после введения повторных доз в течение 3 дней у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование фазы I для оценки фармакодинамики перорального AR-C165395XX после введения повторных доз в течение 3 дней субъектам с сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Предоставление информированного согласия
  • Мужчина или женщина недетородного возраста (в постменопаузе и/или перенесшие гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию или сальпингэктомию/перевязку маточных труб) в возрасте ≥18 лет.
  • Пациенты с уровнем HbA1c ≥7,5, но ≤11% на момент включения в исследование (посещение 1)
  • Индекс массы тела от >19 до <38 кг/м2
  • Глюкоза плазмы натощак должна быть в пределах 3-14 ммоль/л (54-252 мг/дл, включительно) на утро визита 1.
  • Клиническая диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Метформин как единственный антидиабетический препарат, по крайней мере, в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • История или признаки любого клинически значимого заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
  • Результаты лабораторных анализов на аспартатаминотрансферазу (АСТ) или аланинаминотрансферазу (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа и/или диабетический кетоацидоз в анамнезе или положительный тест на аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (тест на антитела к ГАД).
  • Пациенты, получавшие однократную терапию инсулином в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AR-C165395XX + плацебо
1-й период AR-C165395XX 2-й период плацебо
Лекарство: AR-C165395XX
Пероральная доза AR-C165395XX (таблетки)
Плацебо Компаратор: Плацебо + AR-C165395XX
1-й период Плацебо для AR-C165395XX 2-й период AR-C165395XX
Другой: Плацебо
Пероральная доза плацебо для AR-C165395XX (таблетки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конечной точки MMTT AUC (0–4 ч) для глюкозы плазмы
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
MMTT = тест на переносимость смешанной пищи AUC = площадь под кривой
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Изменение от исходного уровня до конечной точки MMTT C_max для глюкозы плазмы
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Изменение от исходного уровня до конечной точки GGI AUC (1–2 ч) для C-пептида плазмы
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
GGI = инфузия глюкозы и GLP1 AUC = площадь под кривой
День -1 в День 3 и День 6 в День 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конечной точки MMTT AUC (0–4 ч) для плазменного инсулина
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Изменение по сравнению с исходным уровнем MMTT AUC (0–4 ч) для глюкагона плазмы
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Изменение от исходного уровня до конечной точки MMTT AUC (0–4 ч) для C-пептида плазмы
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Изменение от исходного уровня до конечной точки GGI AUC (0–1 ч) для плазменного инсулина
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Изменение от исходного уровня до конечной точки GGI AUC (1–2 ч) для плазменного инсулина
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Изменение от исходного уровня до конечной точки GGI AUC (0–1 ч) для плазменного глюкагона
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Изменение от исходного уровня до конечной точки GGI AUC (1-2 часа) для плазменного глюкагона
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Изменение от исходного уровня до конечной точки чувствительности бета-клеток натощак
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Инсулин натощак в конечной точке
Временное ограничение: День 3 и День 9
День 3 и День 9
Максимальная концентрация в плазме AZD1981 в стационарном состоянии, C_ss, макс.
Временное ограничение: Дни 2,3,8,9
Дни 2,3,8,9
Время максимальной концентрации плазмы AZD1081, t_ss,Max
Временное ограничение: Дни 2,3,8,9
Дни 2,3,8,9
Плазма AZD1981 AUC(0-1ч)
Временное ограничение: Дни 2,3,8,9
Дни 2,3,8,9
Плазма AZD1981 AUC(0-2ч)
Временное ограничение: Дни 2,3,8,9
Дни 2,3,8,9
Минимальная концентрация в плазме AZD1981 в установившемся режиме, C_ss, мин.
Временное ограничение: Дни 2,3,8,9
Дни 2,3,8,9
Плазма AZD1981 AUC(1-2ч)
Временное ограничение: Дни 2,3,8,9
Дни 2,3,8,9
Максимальная концентрация парацетамола в плазме, C_max
Временное ограничение: Дни 3,9
Дни 3,9
Время достижения максимальной концентрации парацетамола в плазме, t_max
Временное ограничение: Дни 3,9
Дни 3,9
Парацетамол плазмы AUC(0-t)
Временное ограничение: Дни 3,9
Дни 3,9
Изменение от исходного уровня до конечной точки GGI AUC (0–1 ч) для C-пептида плазмы
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Изменение от исходного уровня до конечной точки GGI AUC (0–24 ч) для глюкозы плазмы
Временное ограничение: День -1 в День 3 и День 6 в День 9
День -1 в День 3 и День 6 в День 9
Плазма AZD1981 AUC(0-4ч)
Временное ограничение: Дни 2,3,8,9
Дни 2,3,8,9
Плазма AZD1981 AUC(0-12ч)
Временное ограничение: Дни 2,3,8,9
Дни 2,3,8,9
Плазма AZD1981 AUC(0-24ч)
Временное ограничение: Дни 2,3,8,9
Дни 2,3,8,9
Кажущаяся пероральная плазма AZD1981 в устойчивом состоянии, CL_ss/F
Временное ограничение: Дни 2,3,8,9
Дни 2,3,8,9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Liliana Uribe-Bruce, MD, MCI, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
  • Директор по исследованиям: Stanko Skrtic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6420C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AR-C165395XX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться