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IV 泮托拉唑在儿科受试者中的 PREA、PK 和安全性通过研究

2024年3月11日 更新者：Pfizer

一项开放标签、多中心研究，旨在评估 1 至 16 岁的抑酸治疗候选住院儿科受试者的两个年龄队列中单次和多次静脉注射泮托拉唑的药代动力学

本研究的目的是在 1 至 16 岁适合抑酸治疗的患者中表征静脉内 (IV) 泮托拉唑的药代动力学 (PK) 和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在研究者判断适合酸抑制治疗的 1 至 16 岁住院儿科受试者中，本试验的目标如下：

主要目标 表征 1 岁至 2 岁以下儿科受试者单次和多次静脉注射泮托拉唑的 PK。

表征 2 至 16 岁儿科受试者单次和多次静脉注射泮托拉唑的 PK。

次要目标确定每个独立年龄组中单次和多次静脉注射泮托拉唑的安全性、耐受性和 PK。

评估接受静脉注射泮托拉唑的儿科受试者的 CYP2C19 基因型，以确定负责泮托拉唑代谢的主要酶基因的存在。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson、乌克兰、73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • LTD Imedi Clinic
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum、德国、44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • 意大利
      • Roma、意大利、00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma、意大利、00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma、意大利、00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 1 至 16 岁之间的受试者，根据研究者的判断，是胃酸抑制治疗的候选者（即那些被推定诊断为 GERD、临床诊断为疑似 GERD、有症状的 GERD 或内窥镜证实为 GERD 的人）并且研究者法官需要接受至少 4 天的 IV PPI 治疗。
  • 体重 > 年龄的第 5 个百分位数。
  • Y 位点或专门的 IV 线用于给予泮托拉唑钠。
  • 预期存活至少 30 天。
  • 具有怀孕风险且具有生育潜力的可育男性和女性受试者必须同意在整个研究期间以及指定治疗的最后一剂给药后至少 28 天内使用高效避孕方法。 无生育能力的女性受试者必须是初潮前，接受过子宫切除术和双侧卵巢切除术，医学上证实卵巢功能衰竭，或达到绝经后状态。

排除标准：

  • 在进入研究之前和/或参与研究期间，在 30 天或 5 个半衰期内参与涉及研究药物的其他研究或使用研究药物进行治疗。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。
  • 怀孕女性；母乳喂养的女性；有生育能力的男性受试者和有生育能力的女性受试者在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 28 天内不愿或不能使用高效避孕方法。
  • 血清 CK 水平 >3x ULN。
  • 已知的 HIV 病史或 AIDS 临床表现。
  • 已知对 PPI 或任何取代的苯并咪唑或任何赋形剂过敏。
  • 在第 1 天研究产品给药前 2 天（48 小时）内使用任何 PPI 治疗的历史。
  • 在第 1 天研究产品给药前 1 天（24 小时）内使用 H2RAs、硫糖铝、米索前列醇或促动力剂和铋制剂。
  • 任何需要长期（每天）使用华法林、卡马西平或苯妥英钠、甲氨蝶呤、阿扎那韦或奈非那韦、氯吡格雷以及 CYP2C19 的强效抑制剂和诱导剂的疾病。
  • 长期（每天）使用糖皮质激素。 可以使用类固醇吸入器和局部类固醇。
  • 任何类型的活动性恶性肿瘤，或恶性肿瘤病史（有恶性肿瘤病史的受试者已通过手术切除或通过放疗或化疗根除，并且在筛选前至少 5 年没有复发证据是可接受的）。
  • ALT 或 BUN >2.0 ULN 或估计肌酐 >1.5 X ULN 年龄或研究者认为在筛选前 14 天内具有临床意义的任何其他实验室异常。
  • 在研究者看来，慢性疾病（如糖尿病、癫痫）不稳定或控制良好，可能会干扰研究的进行。
  • 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉注射泮托拉唑
患者将接受 10 毫克、20 毫克或 40 毫克静脉注射泮托拉唑（根据体重确定）。
药品：静注泮托拉唑
患者将接受 10 mg、20 mg 或 40 mg IV 泮托拉唑，按体重决定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泮托拉唑的清除率 (CL)
大体时间：第一天服药后0.25、1至2、3至4和5至6小时；第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天服药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
下面报告的数据合并了第 1 天、第 2 天和第 7 天的数据。
第一天服药后0.25、1至2、3至4和5至6小时；第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天服药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
泮托拉唑的分布容积 (Vd)
大体时间：第一天服药后0.25、1至2、3至4和5至6小时；第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天服药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
下面报告的数据合并了第 1 天、第 2 天和第 7 天的数据。
第一天服药后0.25、1至2、3至4和5至6小时；第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天服药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泮托拉唑的最大血浆浓度 (Cmax)：单剂量
大体时间：第一天服药后 0.25、1、2、3 至 4 和 5 至 6 小时
单独呈现单剂量和多剂量的 Cmax 结果。
第一天服药后 0.25、1、2、3 至 4 和 5 至 6 小时
泮托拉唑的 Cmax：多剂量
大体时间：第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
下面报告的数据是第 2 天和第 7 天的合并数据。
第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
泮托拉唑从零时间到 24 小时 (AUC24) 的血浆浓度-时间曲线下的面积：单剂量
大体时间：第一天服药后0.25、1、2、3至4和5至6小时；第 1 天服药后 24 小时（第 2 天服药前）
单剂量和多剂量的 AUC24 结果分别呈现。
第一天服药后0.25、1、2、3至4和5至6小时；第 1 天服药后 24 小时（第 2 天服药前）
泮托拉唑从零时间到 24 小时 (AUC24) 的血浆浓度-时间曲线下的面积：多次剂量
大体时间：第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
下面报告的数据是第 2 天和第 7 天的合并数据。
第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
泮托拉唑从零时间外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积：单剂量
大体时间：第一天服药后 0.25、1、2、3 至 4 和 5 至 6 小时
单剂量和多剂量的 AUCinf 结果分别呈现。
第一天服药后 0.25、1、2、3 至 4 和 5 至 6 小时
泮托拉唑从零时间外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积：多次剂量
大体时间：第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
下面报告的数据是第 2 天和第 7 天的合并数据。
第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天给药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
泮托拉唑的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第一天服药后0.25、1至2、3至4和5至6小时；第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天服药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
下面报告的数据合并了第 1 天、第 2 天和第 7 天的数据。
第一天服药后0.25、1至2、3至4和5至6小时；第2天服药后0.25、0.5、1至2、3至4、5至6、8和12小时；第 7 天服药后 0.25、0.5、1、2、4、8 和 12 小时
根据 CYP2C19 基因分型的参与者人数
大体时间：第一天
对接受静脉注射泮托拉唑钠的儿科参与者进行了 CYP2C19 基因型评估，并确定了负责泮托拉唑代谢的主要酶的基因的存在。
第一天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从最后一次给药后的第 1 天到 34 天（最长 41 天）
AE 被定义为服用产品的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
从最后一次给药后的第 1 天到 34 天（最长 41 天）
存在潜在临床问题的实验室异常的参与者人数
大体时间：截至第 9 天
在该结果测量中报告了潜在临床关注的实验室参数异常的参与者数量。 确定异常的标准由研究者确定。
截至第 9 天
存在潜在临床问题的体检异常的参与者人数
大体时间：筛选时（第 0 天）
在该结果测量中报告了体检中存在潜在问题的异常参与者的数量。 确定异常的标准由研究者确定。
筛选时（第 0 天）
患有潜在临床问题的血压异常的参与者人数
大体时间：截至第 9 天
该结果测量报告了存在潜在临床问题的血压异常的参与者人数。 确定异常的标准由研究者确定。
截至第 9 天
存在潜在临床问题的脉搏异常的参与者人数
大体时间：截至第 9 天
在该结果测量中报告了脉率异常（可能引起临床关注）的参与者人数。 确定异常的标准由研究者确定。
截至第 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月9日

初级完成 (实际的)

2021年6月18日

研究完成 (实际的)

2021年6月18日

研究注册日期

首次提交

2014年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计的)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1791089 (其他标识符：Study Number)
  • 2014-002182-29 (EudraCT编号)
  • GERD (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

药物干预

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