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PREA, PK 및 소아 피험자에서 판토프라졸 IV의 안전성 PASS 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Pfizer

산성 억제 요법의 후보인 1세에서 16세 사이의 입원 소아 피험자의 2개 연령 코호트에서 판토프라졸의 단일 및 다중 정맥 내 투여의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 산 억제 요법의 대상자인 1-16세 환자의 약동학(PK) 및 정맥내(IV) 판토프라졸의 안전성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관의 판단에 따라 산 억제 요법의 후보인 1세 내지 16세의 입원 소아 피험자에서, 이 실험의 목적은 다음과 같습니다.

1차 목적 1세에서 2세 미만의 소아 환자에서 판토프라졸의 단일 및 다중 IV 용량의 PK를 특성화합니다.

2세에서 16세 사이의 소아 피험자에서 판토프라졸의 단일 및 다중 IV 용량의 PK를 특성화합니다.

2차 목적 각각의 독립적인 연령 코호트에서 판토프라졸의 단일 및 다중 IV 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 결정하기 위함.

IV 판토프라졸을 투여받은 소아 피험자에서 CYP2C19 유전자형을 평가하고 판토프라졸의 대사를 담당하는 주요 효소에 대한 유전자의 존재를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, 독일, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, 우크라이나, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 위산 억제 요법의 대상자(즉, GERD의 추정 진단, 의심되는 GERD의 임상 진단, 증후성 GERD 또는 내시경으로 입증된 GERD가 있는 대상자)이고 조사자가 판단하는 1~16세의 피험자 판사는 최소 4일 동안 IV PPI 요법을 받아야 합니다.
  • 체중 > 나이에 대한 5번째 백분위수.
  • 판토프라졸 나트륨 투여를 위한 Y 부위 또는 전용 IV 라인.
  • 최소 30일 동안 생존이 예상됩니다.
  • 임신 위험이 있는 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 월경 전이거나 양측 난소 절제술로 자궁 적출술을 받았거나 의학적으로 확인된 난소 부전이 있거나 폐경 후 상태에 도달해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 중 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물(들) 또는 연구 약물 치료와 관련된 다른 연구에 참여.
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
  • 임신한 여성; 모유 수유 여성; 가임기 남성 피험자 및 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성 피험자.
  • 혈청 CK 수치 >3x ULN.
  • HIV의 알려진 병력 또는 AIDS의 임상 증상.
  • PPI, 치환된 벤즈이미다졸 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • 1일째 시험용 제품 투여 전 2일(48시간) 이내에 임의의 PPI로 치료한 이력.
  • 1일차 제품 투여 전 1일(24시간) 이내에 H2RA, 수크랄페이트, 미소프로스톨 또는 운동 촉진제 및 비스무트 제제 사용.
  • 와파린, 카르바마제핀 또는 페니토인, 메토트렉세이트, 아타자나비르 또는 넬피나비르, 클로피도그렐, CYP2C19의 강력한 억제제 및 유도제의 만성(매일) 사용이 필요한 장애.
  • 글루코코르티코이드의 만성(매일) 사용. 스테로이드 흡입제와 국소 스테로이드를 사용할 수 있습니다.
  • 모든 유형의 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력(수술로 제거되거나 방사선 조사나 화학요법으로 근절된 악성종양 병력이 있고 스크리닝 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 피험자는 허용됨).
  • ALT 또는 BUN >2.0 ULN 또는 추정 크레아티닌 >1.5 X ULN 연령 또는 조사자가 스크리닝 전 14일 이내에 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 다른 실험실 이상.
  • 연구자의 의견으로는 안정적이지 않거나 잘 조절되지 않고 연구 수행을 방해할 수 있는 만성 질환(예: 당뇨병, 간질).
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 판토프라졸
환자는 체중에 따라 10 mg, 20 mg 또는 40 mg IV 판토프라졸을 투여받게 됩니다.
의약품: IV 판토프라졸
환자는 체중에 따라 판토프라졸 10mg, 20mg 또는 40mg IV를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판토프라졸의 클리어런스(CL)
기간: 1일차 투여 후 0.25, 1~2, 3~4, 5~6시간; 2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
아래에 보고된 데이터는 1일차, 2일차, 7일차에 대해 통합되었습니다.
1일차 투여 후 0.25, 1~2, 3~4, 5~6시간; 2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
판토프라졸의 분포량(Vd)
기간: 1일차 투여 후 0.25, 1~2, 3~4, 5~6시간; 2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
아래에 보고된 데이터는 1일차, 2일차, 7일차에 대해 통합되었습니다.
1일차 투여 후 0.25, 1~2, 3~4, 5~6시간; 2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판토프라졸의 최대 혈장 농도(Cmax): 단일 용량
기간: 1일차 투여 후 0.25, 1, 2, 3~4, 5~6시간
Cmax에 대한 결과는 단일 용량 및 다중 용량에 대해 별도로 제시되었습니다.
1일차 투여 후 0.25, 1, 2, 3~4, 5~6시간
판토프라졸의 Cmax: 다중 용량
기간: 2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
아래에 보고된 데이터는 2일차와 7일차에 대해 통합되었습니다.
2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
판토프라졸의 0시부터 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적: 단일 용량
기간: 1일차 투여 후 0.25, 1, 2, 3~4, 및 5~6시간; 1일차 투여 후 24시간(2일차 사전 투여)
AUC24에 대한 결과는 단일 용량 및 다중 용량에 대해 별도로 제시되었습니다.
1일차 투여 후 0.25, 1, 2, 3~4, 및 5~6시간; 1일차 투여 후 24시간(2일차 사전 투여)
판토프라졸의 0시부터 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역: 다중 용량
기간: 2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
아래에 보고된 데이터는 2일차와 7일차에 대해 통합되었습니다.
2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
판토프라졸의 0시간 추정부터 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역: 단일 용량
기간: 1일차 투여 후 0.25, 1, 2, 3~4, 5~6시간
AUCinf에 대한 결과는 단일 용량과 다중 용량에 대해 별도로 제시되었습니다.
1일차 투여 후 0.25, 1, 2, 3~4, 5~6시간
판토프라졸의 0시간 외삽부터 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역: 다중 투여
기간: 2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
아래에 보고된 데이터는 2일차와 7일차에 대해 통합되었습니다.
2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
판토프라졸의 최종 반감기(t1/2)
기간: 1일차 투여 후 0.25, 1~2, 3~4, 5~6시간; 2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
아래에 보고된 데이터는 1일차, 2일차, 7일차에 대해 통합되었습니다.
1일차 투여 후 0.25, 1~2, 3~4, 5~6시간; 2일차 투여 후 0.25, 0.5, 1~2, 3~4, 및 5~6, 8, 12시간; 7일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
CYP2C19 유전자형 분석에 따른 참가자 수
기간: 1일차
CYP2C19 유전자형은 정맥 내 판토프라졸 나트륨을 투여받은 소아 참가자를 대상으로 평가되었으며 판토프라졸의 대사를 담당하는 주요 효소에 대한 유전자의 존재를 확인했습니다.
1일차
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 34일까지(최대 41일)
AE는 제품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
1일차부터 마지막 ​​투여 후 34일까지(최대 41일)
잠재적인 임상적 우려가 있는 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 9일차까지
잠재적인 임상적 우려가 있는 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 이상 여부를 판단하는 기준은 연구자가 결정하였다.
9일차까지
잠재적인 임상적 우려가 있는 신체검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시(0일차)
잠재적인 우려 사항이 있는 신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 이상 여부를 판단하는 기준은 연구자가 결정하였다.
스크리닝 시(0일차)
잠재적인 임상적 우려가 있는 혈압 이상이 있는 참가자 수
기간: 9일차까지
잠재적인 임상적 우려가 있는 혈압 이상을 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 이상 여부를 판단하는 기준은 연구자가 결정하였다.
9일차까지
잠재적인 임상적 우려가 있는 맥박수 이상이 있는 참가자 수
기간: 9일차까지
잠재적인 임상적 우려 사항인 맥박수에 이상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 이상 여부를 판단하는 기준은 연구자가 결정하였다.
9일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1791089 (기타 식별자: Study Number)
  • 2014-002182-29 (EudraCT 번호)
  • GERD (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위식도 역류 질환에 대한 임상 시험

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