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Studio PREA, farmacocinetica e sicurezza PASS del pantoprazolo IV in soggetti pediatrici

11 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO IN APERTO E MULTICENTRO PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA DI SINGOLE E MULTIPLE DOSI ENDOVENOSE DI PANTOPRAZOLO IN DUE COORTI DI ETÀ DI SOGGETTI PEDIATRICI OSPEDALIZZATI DA 1 A 16 ANNI DI ETÀ CHE SONO CANDIDATI PER LA TERAPIA DI SOPPRESSIONE ACIDO

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza del pantoprazolo per via endovenosa (IV) in pazienti di età compresa tra 1 e 16 anni candidati alla terapia di soppressione dell'acido.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei soggetti pediatrici ospedalizzati, di età compresa tra 1 e 16 anni che a giudizio dello sperimentatore sono candidati alla terapia di soppressione dell'acido, i seguenti sono gli obiettivi di questo studio:

Obiettivi primari Caratterizzare la farmacocinetica di dosi endovenose singole e multiple di pantoprazolo in soggetti pediatrici di età compresa tra 1 e meno di 2 anni.

Per caratterizzare la PK di dosi singole e multiple IV di pantoprazolo in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 16 anni.

Obiettivi secondari Determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi endovenose singole e multiple di pantoprazolo in ciascuna delle coorti di età indipendenti.

Valutare il genotipo CYP2C19 in soggetti pediatrici che ricevono pantoprazolo EV, per determinare la presenza del gene per il principale enzima responsabile del metabolismo del pantoprazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Germania, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italia, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ucraina, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 1 e 16 anni che a giudizio dello sperimentatore sono candidati alla terapia di soppressione dell'acido gastrico (cioè quelli con una diagnosi presuntiva di GERD, una diagnosi clinica di sospetto GERD, GERD sintomatico o GERD provato endoscopicamente) e che lo sperimentatore i giudici dovrebbero ricevere una terapia con PPI IV per almeno 4 giorni.
  • Peso corporeo > 5° percentile per età.
  • Sito a Y o linea IV dedicata per la somministrazione di pantoprazolo sodico.
  • Sopravvivenza prevista per almeno 30 giorni.
  • I soggetti fertili di sesso maschile e femminile in età fertile a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. Le donne in età non fertile devono essere premenarcali, essere state sottoposte a isterectomia con ovariectomia bilaterale, avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico o aver raggiunto lo stato post-menopausa.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali o trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Donne incinte; femmine che allattano; soggetti di sesso maschile fertili e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Livelli sierici di CK >3x ULN.
  • Storia nota di HIV o manifestazioni cliniche di AIDS.
  • Ipersensibilità nota agli IPP o a qualsiasi benzimidazolo sostituito o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi di trattamento con qualsiasi IPP entro 2 giorni (48 ore) prima della somministrazione del prodotto sperimentale il giorno 1.
  • Uso di H2RA, sucralfato, misoprostolo o agenti procinetici e preparazioni di bismuto entro 1 giorno (24 ore) prima della somministrazione del prodotto sperimentale il Giorno 1.
  • Qualsiasi disturbo che richieda l'uso cronico (ogni giorno) di warfarin, carbamazepina o fenitoina, metotrexato, atazanavir o nelfinavir, clopidogrel e potenti inibitori e induttori del CYP2C19.
  • Uso cronico (quotidiano) di glucocorticoidi. Possono essere utilizzati inalatori di steroidi e steroidi topici.
  • Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno (Soggetti con una storia di tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente o eradicati mediante irradiazione o chemioterapia e che non hanno evidenza di recidiva per almeno 5 anni prima dello screening sono accettabili).
  • ALT o BUN > 2,0 ULN o creatinina stimata > 1,5 X ULN per età o qualsiasi altra anomalia di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore entro 14 giorni prima dello screening.
  • A giudizio dello sperimentatore, una condizione cronica (ad es. diabete, epilessia), che non è stabile o ben controllata e che può interferire con la conduzione dello studio.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pantoprazolo IV
I pazienti riceveranno 10 mg, 20 mg o 40 mg di pantoprazolo IV in base al peso.
Droga: Pantoprazolo EV
I pazienti riceveranno 10 mg, 20 mg o 40 mg di pantoprazolo EV determinato in base al peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance (CL) del pantoprazolo
Lasso di tempo: 0,25, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose il giorno 1; 0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 7
I dati riportati di seguito sono combinati per i giorni 1, 2 e 7.
0,25, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose il giorno 1; 0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 7
Volume di distribuzione (Vd) di pantoprazolo
Lasso di tempo: 0,25, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose il giorno 1; 0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 7
I dati riportati di seguito sono combinati per i giorni 1, 2 e 7.
0,25, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose il giorno 1; 0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di pantoprazolo: dose singola
Lasso di tempo: 0,25, 1, 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose del Giorno 1
I risultati per la Cmax sono stati presentati separatamente per dose singola e dosi multiple.
0,25, 1, 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose del Giorno 1
Cmax di pantoprazolo: dosi multiple
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose del Giorno 7
I dati riportati di seguito sono combinati per i giorni 2 e 7.
0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose del Giorno 7
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alle 24 ore (AUC24) di pantoprazolo: dose singola
Lasso di tempo: 0,25, 1, 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose del Giorno 1; 24 ore dopo la dose del Giorno 1 (pre-dose del Giorno 2)
I risultati per l’AUC24 sono stati presentati separatamente per dose singola e dosi multiple.
0,25, 1, 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose del Giorno 1; 24 ore dopo la dose del Giorno 1 (pre-dose del Giorno 2)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alle 24 ore (AUC24) di pantoprazolo: dosi multiple
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose del Giorno 7
I dati riportati di seguito sono combinati per i giorni 2 e 7.
0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose del Giorno 7
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di pantoprazolo: dose singola
Lasso di tempo: 0,25, 1, 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose del Giorno 1
I risultati per l’AUCinf sono stati presentati separatamente per dose singola e dosi multiple.
0,25, 1, 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose del Giorno 1
Area sotto il profilo di concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di pantoprazolo: dosi multiple
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose del Giorno 7
I dati riportati di seguito sono combinati per i giorni 2 e 7.
0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose del Giorno 7
Emivita terminale (t1/2) del pantoprazolo
Lasso di tempo: 0,25, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose il giorno 1; 0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 7
I dati riportati di seguito sono combinati per i giorni 1, 2 e 7.
0,25, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6 ore dopo la dose il giorno 1; 0,25, 0,5, da 1 a 2, da 3 a 4 e da 5 a 6, 8 e 12 ore dopo la dose il giorno 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose il Giorno 7
Numero di partecipanti secondo la genotipizzazione CYP2C19
Lasso di tempo: Giorno 1
Il genotipo CYP2C19 è stato valutato nei partecipanti pediatrici che hanno ricevuto pantoprazolo sodico per via endovenosa e ha determinato la presenza del gene per il principale enzima responsabile del metabolismo del pantoprazolo.
Giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 34 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Dal giorno 1 fino a 34 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 41 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio di potenziale preoccupazione clinica. I criteri per determinare le anomalie sono stati determinati dallo sperimentatore.
Fino al giorno 9
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Alla proiezione (giorno 0)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico potenzialmente preoccupanti. I criteri per determinare le anomalie sono stati determinati dallo sperimentatore.
Alla proiezione (giorno 0)
Numero di partecipanti con anomalie della pressione sanguigna di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con anomalie della pressione sanguigna di potenziale preoccupazione clinica. I criteri per determinare le anomalie sono stati determinati dallo sperimentatore.
Fino al giorno 9
Numero di partecipanti con anomalie della frequenza cardiaca di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con anomalie nella frequenza cardiaca di potenziale preoccupazione clinica. I criteri per determinare le anomalie sono stati determinati dallo sperimentatore.
Fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1791089 (Altro identificatore: Study Number)
  • 2014-002182-29 (Numero EudraCT)
  • GERD (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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