Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREA, PK ja turvallisuus PASS -tutkimus suonensisäisestä pantopratsolista lapsipotilailla

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

AVOIN MONIKESKUSTUTKIMUS PANTOPRATSOLIN YKSITTÄIN JA USEIN SUOKSIAN ANNOSTEN FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI KAHDEN IKÄRYHMÄSSÄ SAIRAARAATTISET LAPSILAITTEET OVAT 1 - 16 VUODEN VUOSITUKI.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida suonensisäisen (IV) pantopratsolin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta 1–16-vuotiailla potilailla, jotka ovat ehdokkaita haponsuppressiohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat sairaalahoidossa olevilla 1–16-vuotiailla lapsipotilailla, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ehdokkaita haponsuppressiohoitoon:

Ensisijaiset tavoitteet Karakterisoida pantopratsolin yksittäisten ja useiden IV-annosten farmakokinetiikka 1–2-vuotiailla lapsilla.

Pantopratsolin kerta-annosten ja useiden IV-annosten PK:n karakterisointi 2–16-vuotiailla lapsilla.

Toissijaiset tavoitteet Määrittää pantopratsolin yksittäisten ja useiden IV-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kussakin riippumattomassa ikäryhmässä.

CYP2C19-genotyypin arvioiminen lapsipotilailla, jotka saavat pantopratsolia suonensisäisesti, pantopratsolin metaboliasta vastaavan pääentsyymin geenin läsnäolon määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italia, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ukraina, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–16-vuotiaat koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ehdokkaita mahahapon suppressiohoitoon (eli ne, joilla on oletettu GERD-diagnoosi, kliininen diagnoosi epäilty GERD, oireinen GERD tai endoskopisesti todettu GERD) ja jotka tutkija Tuomareiden tulee saada IV PPI-hoitoa vähintään 4 päivän ajan.
  • Ruumiinpaino > 5. prosenttipiste iän mukaan.
  • Y-kohta tai erityinen IV-linja pantopratsolinatriumin antamiseen.
  • Odotettu eloonjääminen vähintään 30 päivää.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten, joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava premenarkia, heillä on oltava kohdunpoisto ja molemminpuolinen munasarjojen poisto, heillä on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta tai heillä on oltava postmenopausaalinen tila.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) tai hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmälliset mieshenkilöt ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Seerumin CK-tasot > 3 x ULN.
  • Tunnettu HIV-sairaus tai AIDSin kliinisiä ilmenemismuotoja.
  • Tunnettu yliherkkyys PPI:ille tai jollekin substituoidulle bentsimidatsolille tai jollekin apuaineelle.
  • Aiempi PPI-hoito 2 päivän (48 tunnin) sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua päivänä 1.
  • H2RA:n, sukralfaatin, misoprostolin tai prokineettisten aineiden ja vismuttivalmisteiden käyttö 1 vuorokauden (24 tunnin) sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua päivänä 1.
  • Kaikki sairaudet, jotka edellyttävät varfariinin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin, metotreksaatin, atatsanaviirin tai nelfinaviirin, klopidogreelin ja voimakkaiden CYP2C19:n estäjien ja indusoijien kroonista (jokapäiväistä) käyttöä.
  • Glukokortikoidien krooninen (päivittäinen) käyttö. Steroidi-inhalaattoreita ja paikallisia steroideja voidaan käyttää.
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain (potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti tai hävitetty säteilytyksellä tai kemoterapialla ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta vähintään 5 vuoteen ennen seulontaa, hyväksytään).
  • ALAT tai BUN > 2,0 ULN tai arvioitu kreatiniini > 1,5 X ULN iän tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkitsevän poikkeavuuden perusteella 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkijan mielestä krooninen sairaus (esim. diabetes, epilepsia), joka joko ei ole vakaa tai hyvin hallinnassa ja saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV pantopratsoli
Potilaat saavat 10 mg, 20 mg tai 40 mg IV pantopratsolia painon mukaan määritettynä.
Lääke: IV pantopratsoli
Potilaat saavat 10 mg, 20 mg tai 40 mg IV pantopratsolia painon mukaan määritettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pantopratsolin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 0,25, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Alla ilmoitetut tiedot on yhdistetty päiviltä 1, 2 ja 7.
0,25, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Pantopratsolin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: 0,25, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Alla ilmoitetut tiedot on yhdistetty päiviltä 1, 2 ja 7.
0,25, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pantopratsolin suurin plasmapitoisuus (Cmax): kerta-annos
Aikaikkuna: 0,25, 1, 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax-tulokset esitettiin erikseen kerta-annoksen ja useiden annosten osalta.
0,25, 1, 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Pantopratsolin Cmax: Useita annoksia
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Alla ilmoitetut tiedot on yhdistetty päiviltä 2 ja 7.
0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue pantopratsolin ajasta nollasta 24 tuntiin (AUC24): kerta-annos
Aikaikkuna: 0,25, 1, 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta päivänä 2)
AUC24:n tulokset esitettiin erikseen kerta-annoksen ja useiden annosten osalta.
0,25, 1, 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta päivänä 2)
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue pantopratsolin ajasta nollasta 24 tuntiin (AUC24): useita annoksia
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Alla ilmoitetut tiedot on yhdistetty päiviltä 2 ja 7.
0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Pantopratsolin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf): kerta-annos
Aikaikkuna: 0,25, 1, 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf-tulokset esitettiin erikseen kerta-annoksen ja useiden annosten osalta.
0,25, 1, 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Pantopratsolin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf): moniannos
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Alla ilmoitetut tiedot on yhdistetty päiviltä 2 ja 7.
0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Pantopratsolin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0,25, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Alla ilmoitetut tiedot on yhdistetty päiviltä 1, 2 ja 7.
0,25, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0,25, 0,5, 1 - 2, 3 - 4 ja 5 - 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osallistujien lukumäärä CYP2C19-genotyypityksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
CYP2C19-genotyyppi arvioitiin lapsipotilailla, jotka saivat pantopratsolinatriumia suonensisäisesti, ja määritettiin pantopratsolin metaboliosta vastaavan pääentsyymin geenin läsnäolo.
Päivä 1
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 34 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 41 päivään)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin tuotetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
Päivästä 1 34 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 41 päivään)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisia kliinisiä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden laboratorioparametreissa oli poikkeavuuksia, jotka aiheuttavat kliinistä huolta. Kriteerit poikkeavuuksien määrittämiseksi määritti tutkija.
Päivään 9 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisia kliinisiä ongelmia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Näytössä (päivä 0)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, mikä saattaa aiheuttaa huolta. Kriteerit poikkeavuuksien määrittämiseksi määritti tutkija.
Näytössä (päivä 0)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisia kliinisiä oireita aiheuttavia verenpainepoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinistä huolta aiheuttavia verenpainepoikkeavuuksia. Kriteerit poikkeavuuksien määrittämiseksi määritti tutkija.
Päivään 9 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisia kliinisiä syitä poikkeavia pulssia
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavuuksia pulssissa, mikä voi aiheuttaa kliinistä huolta. Kriteerit poikkeavuuksien määrittämiseksi määritti tutkija.
Päivään 9 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1791089 (Muu tunniste: Study Number)
  • 2014-002182-29 (EudraCT-numero)
  • GERD (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset IV pantopratsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa