Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PREA, PK и безопасности пантопразола внутривенно в педиатрии PASS

11 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ФАРМАКОКИНЕТИКИ ОДИНОЧНОЙ И МНОГОКРАТНОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ДОЗЫ ПАНТОПРАЗОЛА В ДВУХ ВОЗРАСТНЫХ КОГОРТАХ ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ ОТ 1 ДО 16 ЛЕТ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ КАНДИДАТАМИ ДЛЯ КИСЛОСУПОГАТИВНОЙ ТЕРАПИИ

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики (ФК) и безопасности внутривенного (в/в) пантопразола у пациентов в возрасте от 1 до 16 лет, которые являются кандидатами на кислотосупрессивную терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У госпитализированных детей в возрасте от 1 до 16 лет, которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на кислотосупрессивную терапию, следующие цели исследования:

Основные цели Охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных внутривенных доз пантопразола у детей в возрасте от 1 года до 2 лет.

Охарактеризовать фармакокинетику однократных и многократных внутривенных доз пантопразола у детей в возрасте от 2 до 16 лет.

Второстепенные цели Определить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократного и многократного внутривенного введения пантопразола в каждой из независимых возрастных групп.

Оценить генотип CYP2C19 у детей, получающих пантопразол внутривенно, определить наличие гена основного фермента, ответственного за метаболизм пантопразола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Германия, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Италия
      • Roma, Италия, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Италия, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Италия, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Украина, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 1 до 16 лет, которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на терапию, подавляющую кислотность желудка (т. е. лица с предполагаемым диагнозом ГЭРБ, клиническим диагнозом с подозрением на ГЭРБ, симптоматической ГЭРБ или эндоскопически подтвержденной ГЭРБ), и которым исследователь судьям необходимо будет получать внутривенную терапию ИПП в течение как минимум 4 дней.
  • Масса тела > 5-го процентиля по возрасту.
  • Y-образный или специальный внутривенный катетер для введения пантопразола натрия.
  • Ожидаемая выживаемость не менее 30 дней.
  • Фертильные субъекты мужского и женского пола детородного возраста с риском беременности должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы назначенного лечения. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны быть в пременархальном возрасте, перенесшими гистерэктомию с двусторонней овариэктомией, иметь подтвержденную с медицинской точки зрения недостаточность яичников или достичь постменопаузального статуса.

Критерий исключения:

  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов или лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
  • беременные самки; кормящие самки; фертильные субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Уровни КФК в сыворотке >3x ULN.
  • Известный анамнез ВИЧ или клинические проявления СПИДа.
  • Известная гиперчувствительность к ИПП или к любому замещенному бензимидазолу или к любому из вспомогательных веществ.
  • История лечения любым ИПП в течение 2 дней (48 часов) до введения дозы исследуемого продукта в 1-й день.
  • Использование H2RA, сукральфата, мизопростола или прокинетиков, а также препаратов висмута в течение 1 дня (24 часов) до введения дозы исследуемого продукта в 1-й день.
  • Любое расстройство, требующее постоянного (ежедневного) применения варфарина, карбамазепина или фенитоина, метотрексата, атазанавира или нелфинавира, клопидогрела и мощных ингибиторов и индукторов CYP2C19.
  • Хроническое (ежедневное) употребление глюкокортикоидов. Можно использовать стероидные ингаляторы и местные стероиды.
  • Активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе (приемлемы субъекты со злокачественными образованиями в анамнезе, которые были удалены хирургическим путем или ликвидированы с помощью облучения или химиотерапии и у которых нет признаков рецидива в течение как минимум 5 лет до скрининга).
  • АЛТ или АМК > 2,0 ВГН или расчетный креатинин > 1,5 X ВГН для возраста или любые другие лабораторные отклонения, которые Исследователь считает клинически значимыми в течение 14 дней до скрининга.
  • По мнению исследователя, хроническое состояние (например, диабет, эпилепсия), которое либо не является стабильным, либо хорошо контролируется и может помешать проведению исследования.
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пантопразол внутривенно
Пациенты будут получать пантопразол в дозе 10, 20 или 40 мг внутривенно, в зависимости от веса.
Лекарство: В/в пантопразол
Пациенты будут получать 10 мг, 20 мг или 40 мг пантопразола внутривенно в зависимости от веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс (CL) пантопразола
Временное ограничение: 0,25, 1–2, 3–4 и 5–6 часов после введения дозы в первый день; 0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
Данные, представленные ниже, объединены для дней 1, 2 и 7.
0,25, 1–2, 3–4 и 5–6 часов после введения дозы в первый день; 0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
Объем распределения (Vd) пантопразола
Временное ограничение: 0,25, 1–2, 3–4 и 5–6 часов после введения дозы в первый день; 0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
Данные, представленные ниже, объединены для дней 1, 2 и 7.
0,25, 1–2, 3–4 и 5–6 часов после введения дозы в первый день; 0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) пантопразола: однократная доза
Временное ограничение: 0,25, 1, 2, 3–4 и 5–6 часов после введения дозы в первый день.
Результаты Cmax были представлены отдельно для однократной дозы и многократных доз.
0,25, 1, 2, 3–4 и 5–6 часов после введения дозы в первый день.
Cmax пантопразола: многократная доза
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после дозы на 7-й день.
Данные, представленные ниже, объединены для дней 2 и 7.
0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после дозы на 7-й день.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC24) пантопразола: однократная доза
Временное ограничение: 0,25, 1, 2, 3–4 и 5–6 часов после приема в первый день; Через 24 часа после введения дозы в первый день (до введения дозы во второй день)
Результаты для AUC24 были представлены отдельно для однократной дозы и многократных доз.
0,25, 1, 2, 3–4 и 5–6 часов после приема в первый день; Через 24 часа после введения дозы в первый день (до введения дозы во второй день)
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC24) пантопразола: многократная доза
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после дозы на 7-й день.
Данные, представленные ниже, объединены для дней 2 и 7.
0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после дозы на 7-й день.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) пантопразола: однократная доза
Временное ограничение: 0,25, 1, 2, 3–4 и 5–6 часов после введения дозы в первый день.
Результаты для AUCinf были представлены отдельно для однократной дозы и многократных доз.
0,25, 1, 2, 3–4 и 5–6 часов после введения дозы в первый день.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) пантопразола: многократная доза
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после дозы на 7-й день.
Данные, представленные ниже, объединены для дней 2 и 7.
0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после дозы на 7-й день.
Конечный период полувыведения (t1/2) пантопразола
Временное ограничение: 0,25, 1–2, 3–4 и 5–6 часов после введения дозы в первый день; 0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
Данные, представленные ниже, объединены для дней 1, 2 и 7.
0,25, 1–2, 3–4 и 5–6 часов после введения дозы в первый день; 0,25, 0,5, 1–2, 3–4 и 5–6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
Количество участников согласно генотипированию CYP2C19
Временное ограничение: 1 день
Генотип CYP2C19 оценивали у педиатрических участников, получавших пантопразол натрия внутривенно, и определяли наличие гена основного фермента, ответственного за метаболизм пантопразола.
1 день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 34 дней после последней дозы (максимум до 41 дня)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт; событие не обязательно должно иметь причинную связь с обращением или использованием.
С 1-го дня до 34 дней после последней дозы (максимум до 41 дня)
Количество участников с лабораторными отклонениями, представляющими потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: До 9-го дня
В этом показателе исходов было указано количество участников с отклонениями в лабораторных параметрах, представляющих потенциальную клиническую опасность. Критерии определения отклонений определял исследователь.
До 9-го дня
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре, представляющими потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: На скрининге (день 0)
В этом показателе исходов было указано количество участников с отклонениями при физическом осмотре, вызывающими потенциальное беспокойство. Критерии определения отклонений определял исследователь.
На скрининге (день 0)
Количество участников с отклонениями артериального давления, представляющими потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: До 9-го дня
В этом показателе результатов было указано количество участников с отклонениями артериального давления, представляющими потенциальное клиническое беспокойство. Критерии определения отклонений определял исследователь.
До 9-го дня
Количество участников с отклонениями частоты пульса, представляющими потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: До 9-го дня
В этом показателе результатов было указано количество участников с отклонениями частоты пульса, представляющими потенциальное клиническое беспокойство. Критерии определения отклонений определял исследователь.
До 9-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1791089 (Другой идентификатор: Study Number)
  • 2014-002182-29 (Номер EudraCT)
  • GERD (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В/в пантопразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться