Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREA, PK i bezpieczeństwa PASS dożylnego pantoprazolu u pacjentów pediatrycznych

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE OCENIAJĄCE WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE POJEDYNCZEJ I WIELOKROTNEJ DAWKI DOŻYLNEJ PANTOPRAZOLU W DWÓCH KOLORACH WIEKOWYCH HOSPITALIZOWANYCH PEDIATRYCZNYCH W WIEKU OD 1 DO 16 LAT, KANDYDUJĄCYCH DO TERAPII ZWALCZAJĄCEJ WYCIĄGANIE kwaśności

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa dożylnego (IV) pantoprazolu u pacjentów w wieku od 1 do 16 lat, którzy są kandydatami do leczenia z tłumieniem kwasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 16 lat, którzy w ocenie badacza są kandydatami do leczenia zmniejszającego wydzielanie kwasu, cele tego badania są następujące:

Główne cele Charakterystyka farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych pantoprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 2 lat.

Charakterystyka farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych pantoprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat.

Cele drugorzędne Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych pantoprazolu w każdej z niezależnych kohort wiekowych.

Ocena genotypu CYP2C19 u dzieci otrzymujących pantoprazol dożylnie w celu określenia obecności genu głównego enzymu odpowiedzialnego za metabolizm pantoprazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ukraina, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Włochy, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 roku do 16 lat, którzy w ocenie badacza są kandydatami do leczenia w celu zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego (tj. z podejrzeniem GERD, rozpoznaniem klinicznym podejrzenia GERD, objawowym GERD lub endoskopowo potwierdzonym GERD) i którym badacz sędziowie musieliby otrzymywać IV terapię PPI przez co najmniej 4 dni.
  • Masa ciała > 5 centyla dla wieku.
  • Miejsce w kształcie litery Y lub dedykowana linia dożylna do podawania soli sodowej pantoprazolu.
  • Oczekiwane przeżycie przez co najmniej 30 dni.
  • Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym z ryzykiem zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być przed pierwszą miesiączką, przeszły histerektomię z obustronnym wycięciem jajników, mają medycznie potwierdzoną niewydolność jajników lub osiągnęły stan po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki lub leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
  • kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; płodnych mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Poziomy CK w surowicy >3x GGN.
  • Znana historia HIV lub kliniczne objawy AIDS.
  • Znana nadwrażliwość na IPP lub na jakikolwiek podstawiony benzimidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia leczenia jakimkolwiek PPI w ciągu 2 dni (48 godzin) przed podaniem produktu badanego w dniu 1.
  • Stosowanie H2RA, sukralfatu, mizoprostolu lub środków prokinetycznych oraz preparatów bizmutu w ciągu 1 dnia (24 godziny) przed podaniem badanego produktu w dniu 1.
  • Jakiekolwiek zaburzenie wymagające przewlekłego (codziennego) stosowania warfaryny, karbamazepiny lub fenytoiny, metotreksatu, atazanawiru lub nelfinawiru, klopidogrelu oraz silnych inhibitorów i induktorów CYP2C19.
  • Przewlekłe (codzienne) stosowanie glikokortykosteroidów. Można stosować inhalatory sterydowe i miejscowe sterydy.
  • Czynna choroba nowotworowa dowolnego typu lub choroba nowotworowa w wywiadzie (pacjent z historią nowotworów złośliwych, które zostały usunięte chirurgicznie lub wyeliminowane przez napromieniowanie lub chemioterapię i u których nie ma dowodów nawrotu przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym).
  • AlAT lub BUN > 2,0 ULN lub oszacowana kreatynina > 1,5 x ULN dla wieku lub jakakolwiek inna nieprawidłowość laboratoryjna uznana przez Badacza za klinicznie istotną w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii badacza stan przewlekły (np. cukrzyca, padaczka), który albo nie jest stabilny, albo dobrze kontrolowany i może zakłócać prowadzenie badania.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV pantoprazol
Pacjenci otrzymają dożylnie pantoprazol w dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg, w zależności od masy ciała.
Lek: Pantoprazol dożylny
Pacjenci otrzymają dożylnie 10 mg, 20 mg lub 40 mg pantoprazolu, w zależności od masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens (CL) pantoprazolu
Ramy czasowe: 0,25, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1; 0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Dane podane poniżej są połączone dla dni 1, 2 i 7.
0,25, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1; 0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Objętość dystrybucji (Vd) pantoprazolu
Ramy czasowe: 0,25, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1; 0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Dane podane poniżej są połączone dla dni 1, 2 i 7.
0,25, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1; 0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pantoprazolu: pojedyncza dawka
Ramy czasowe: 0,25, 1, 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Wyniki Cmax przedstawiono oddzielnie dla dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
0,25, 1, 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax pantoprazolu: dawka wielokrotna
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Dane podane poniżej są połączone dla dni 2. i 7.
0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Pole pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC24) pantoprazolu: pojedyncza dawka
Ramy czasowe: 0,25, 1, 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (przed dawką w dniu 2)
Wyniki dla AUC24 przedstawiono oddzielnie dla dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
0,25, 1, 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 (przed dawką w dniu 2)
Pole pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC24) pantoprazolu: dawka wielokrotna
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Dane podane poniżej są połączone dla dni 2. i 7.
0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Pole powierzchni pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) pantoprazolu: pojedyncza dawka
Ramy czasowe: 0,25, 1, 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Wyniki AUCinf przedstawiono oddzielnie dla dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
0,25, 1, 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) pantoprazolu: dawka wielokrotna
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Dane podane poniżej są połączone dla dni 2. i 7.
0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Końcowy okres półtrwania (t1/2) pantoprazolu
Ramy czasowe: 0,25, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1; 0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Dane podane poniżej są połączone dla dni 1, 2 i 7.
0,25, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1; 0,25, 0,5, 1 do 2, 3 do 4 i 5 do 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Liczba uczestników według genotypowania CYP2C19
Ramy czasowe: Dzień 1
U dzieci i młodzieży otrzymujących dożylnie pantoprazol sodowy oceniano genotyp CYP2C19 i określono obecność genu głównego enzymu odpowiedzialnego za metabolizm pantoprazolu.
Dzień 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 34 dni po przyjęciu ostatniej dawki (maksymalnie do 41 dni)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
Od 1. dnia do 34 dni po przyjęciu ostatniej dawki (maksymalnie do 41 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do dnia 9
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych mogącymi budzić potencjalne obawy kliniczne. Kryteria ustalenia nieprawidłowości zostały określone przez badacza.
Do dnia 9
Liczba uczestników, u których w badaniu przedmiotowym wystąpiły nieprawidłowości stanowiące potencjalne zagrożenie kliniczne
Ramy czasowe: Podczas pokazu (dzień 0)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym mogące budzić obawy. Kryteria ustalenia nieprawidłowości zostały określone przez badacza.
Podczas pokazu (dzień 0)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami ciśnienia krwi stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne
Ramy czasowe: Do dnia 9
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w ciśnieniu krwi mogącymi stanowić potencjalne zagrożenie kliniczne. Kryteria ustalenia nieprawidłowości zostały określone przez badacza.
Do dnia 9
Liczba uczestników z zaburzeniami tętna stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne
Ramy czasowe: Do dnia 9
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w częstości tętna mogącymi stanowić potencjalne zagrożenie kliniczne. Kryteria ustalenia nieprawidłowości zostały określone przez badacza.
Do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1791089 (Inny identyfikator: Study Number)
  • 2014-002182-29 (Numer EudraCT)
  • GERD (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Pantoprazol dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj