Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREA, PK og Safety PASS-undersøgelse af IV Pantoprazol hos pædiatriske forsøgspersoner

11. marts 2024 opdateret af: Pfizer

ET ÅBEN LABEL, MULTICENTRE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIKKEN AF ENKELTE OG FLERE INTRAVENØSE DOSER PANTOPRAZOL I TO ALDERS KOHORTER AF PÆDIATRISKE PÆDIATRISKE UNDERSØGELSER, 1 TIL 16 ÅR, ER FOR KAPITAL OG UDVIKLING.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) pantoprazol hos patienter i alderen 1 til 16 år, som er kandidater til syreundertrykkelsesterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos indlagte pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til 16 år, som efter investigators vurdering er kandidater til syreundertrykkelsesterapi, er følgende formål med dette forsøg:

Primære mål At karakterisere farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple IV-doser af pantoprazol hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til under 2 år.

At karakterisere PK af enkelt- og multiple IV-doser af pantoprazol hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 16 år.

Sekundære mål At bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt- og multiple IV-doser af pantoprazol i hver af de uafhængige alderskohorter.

At vurdere CYP2C19 genotypen hos pædiatriske forsøgspersoner, der får IV pantoprazol, for at bestemme tilstedeværelsen af ​​genet for det vigtigste enzym, der er ansvarlig for metabolismen af ​​pantoprazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italien, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ukraine, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 1 til 16 år, som efter investigators vurdering er kandidater til mavesyreundertrykkelsesterapi (dvs. dem med en formodet diagnose af GERD, en klinisk diagnose af formodet GERD, symptomatisk GERD eller endoskopisk bevist GERD), og som investigatoren dommere skulle modtage IV PPI-behandling i mindst 4 dage.
  • Kropsvægt > 5. percentil for alder.
  • Y-sted eller dedikeret IV-linje til administration af pantoprazolnatrium.
  • Forventet overlevelse i mindst 30 dage.
  • Fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være præmenarkale, have gennemgået hysterektomi med bilateral ooforektomi, have medicinsk bekræftet ovariesvigt eller opnået postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler eller behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
  • Gravide kvinder; ammende kvinder; fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Serum CK-niveauer >3x ULN.
  • Kendt historie med HIV eller kliniske manifestationer af AIDS.
  • Kendt overfølsomhed over for PPI'er eller enhver substitueret benzimidazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Anamnese med behandling med en hvilken som helst PPI inden for 2 dage (48 timer) før forsøgsproduktdosering på dag 1.
  • Anvendelse af H2RA'er, sucralfat, misoprostol eller prokinetiske midler og bismuthpræparater inden for 1 dag (24 timer) før forsøgsproduktdosering på dag 1.
  • Enhver lidelse, der kræver kronisk (hver dag) brug af warfarin, carbamazepin eller phenytoin, methotrexat, atazanavir eller nelfinavir, clopidogrel og potente hæmmere og inducere af CYP2C19.
  • Kronisk (daglig) brug af glukokortikoider. Steroidinhalatorer og topikale steroider kan anvendes.
  • Aktiv malignitet af enhver type eller anamnese med malignitet (Forsøgsperson med en anamnese med maligniteter, der er blevet kirurgisk fjernet eller udryddet ved bestråling eller kemoterapi, og som ikke har bevis for tilbagefald i mindst 5 år før screening er acceptable).
  • ALT eller BUN >2,0 ULN eller estimeret kreatinin >1,5 X ULN for alder eller enhver anden laboratorieabnormitet, som af investigator anses for at være klinisk signifikant inden for 14 dage før screening.
  • Efter investigators mening er en kronisk tilstand (f.eks. diabetes, epilepsi), som enten ikke er stabil eller velkontrolleret og kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV pantoprazol
Patienterne vil modtage 10 mg, 20 mg eller 40 mg IV pantoprazol bestemt efter vægt.
Medicin: IV pantoprazol
Patienterne vil modtage 10 mg, 20 mg eller 40 mg IV pantoprazol bestemt efter vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (CL) af Pantoprazol
Tidsramme: 0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Data rapporteret nedenfor er kombineret for dag 1, 2 og 7.
0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Distributionsvolumen (Vd) af Pantoprazol
Tidsramme: 0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Data rapporteret nedenfor er kombineret for dag 1, 2 og 7.
0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Pantoprazol: Enkeltdosis
Tidsramme: 0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1
Resultaterne for Cmax blev præsenteret separat for enkeltdosis og multiple doser.
0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1
Cmax for Pantoprazol: Multipel dosis
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Data rapporteret nedenfor er kombineret for dag 2 og 7.
0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til 24 timer (AUC24) af pantoprazol: enkeltdosis
Tidsramme: 0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 1 (før dosis på dag 2)
Resultaterne for AUC24 blev præsenteret separat for enkeltdosis og multiple doser.
0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 1 (før dosis på dag 2)
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til 24 timer (AUC24) af Pantoprazol: Multipel dosis
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Data rapporteret nedenfor er kombineret for dag 2 og 7.
0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af pantoprazol: enkeltdosis
Tidsramme: 0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1
Resultaterne for AUCinf blev præsenteret separat for enkeltdosis og multiple doser.
0,25, 1, 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af pantoprazol: Multipel dosis
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Data rapporteret nedenfor er kombineret for dag 2 og 7.
0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Terminal halveringstid (t1/2) af Pantoprazol
Tidsramme: 0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Data rapporteret nedenfor er kombineret for dag 1, 2 og 7.
0,25, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6 timer efter dosis på dag 1; 0,25, 0,5, 1 til 2, 3 til 4 og 5 til 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
Antal deltagere ifølge CYP2C19 Genotyping
Tidsramme: Dag 1
CYP2C19-genotypen blev vurderet hos pædiatriske deltagere, som fik intravenøs pantoprazolnatrium og bestemte tilstedeværelsen af ​​genet for det vigtigste enzym, der er ansvarligt for metabolismen af ​​pantoprazol.
Dag 1
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 34 dage efter den sidste dosis (maksimalt op til 41 dage)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som fik indgivet et produkt; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
Fra dag 1 op til 34 dage efter den sidste dosis (maksimalt op til 41 dage)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til dag 9
Antallet af deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre af potentiel klinisk bekymring blev rapporteret i dette resultatmål. Kriterierne til at bestemme abnormiteterne blev bestemt af investigator.
Op til dag 9
Antal deltagere med fysisk undersøgelse Abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Ved screening (dag 0)
Antallet af deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse af potentiel bekymring blev rapporteret i dette resultatmål. Kriterierne til at bestemme abnormiteterne blev bestemt af investigator.
Ved screening (dag 0)
Antal deltagere med blodtryksabnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til dag 9
Antallet af deltagere med abnormiteter i blodtrykket af potentiel klinisk bekymring blev rapporteret i dette resultatmål. Kriterierne til at bestemme abnormiteterne blev bestemt af investigator.
Op til dag 9
Antal deltagere med unormale pulsfrekvenser af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til dag 9
Antallet af deltagere med abnormiteter i pulsfrekvens af potentiel klinisk bekymring blev rapporteret i dette resultatmål. Kriterierne til at bestemme abnormiteterne blev bestemt af investigator.
Op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1791089 (Anden identifikator: Study Number)
  • 2014-002182-29 (EudraCT nummer)
  • GERD (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med IV pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner