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Étude PREA, PK et Safety PASS sur le pantoprazole IV chez des sujets pédiatriques

11 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE OUVERTE VISANT À ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE DE DOSES INTRAVEINEUSES UNIQUES ET MULTIPLES DE PANTOPRAZOLE DANS DEUX COHORTES D'ÂGE DE SUJETS PÉDIATRIQUES HOSPITALISÉS ÂGÉS DE 1 À 16 ANS CANDIDATS À UN TRAITEMENT SUPPRESSEUR D'ACIDE

Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du pantoprazole intraveineux (IV) chez les patients âgés de 1 à 16 ans qui sont candidats à un traitement de suppression de l'acide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les sujets pédiatriques hospitalisés, âgés de 1 à 16 ans qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à un traitement anti-acide, les objectifs suivants sont les suivants :

Objectifs principaux Caractériser la pharmacocinétique de doses IV uniques et multiples de pantoprazole chez des sujets pédiatriques âgés de 1 à moins de 2 ans.

Caractériser la PK de doses IV uniques et multiples de pantoprazole chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à 16 ans.

Objectifs secondaires Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses IV uniques et multiples de pantoprazole dans chacune des cohortes d'âge indépendantes.

Évaluer le génotype CYP2C19 chez les sujets pédiatriques recevant du pantoprazole IV, afin de déterminer la présence du gène de la principale enzyme responsable du métabolisme du pantoprazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Italie
      • Roma, Italie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italie, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Italie, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ukraine, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 1 à 16 ans qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à un traitement de suppression de l'acide gastrique (c'est-à-dire ceux qui ont un diagnostic présomptif de RGO, un diagnostic clinique de RGO suspecté, un RGO symptomatique ou un RGO prouvé par endoscopie) et que l'investigateur les juges devraient recevoir un traitement IPP IV pendant au moins 4 jours.
  • Poids corporel > 5e centile pour l'âge.
  • Site en Y ou ligne IV dédiée pour l'administration de pantoprazole sodique.
  • Espérance de survie d'au moins 30 jours.
  • - Les sujets masculins et féminins fertiles en âge de procréer à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du traitement assigné. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être préménarchés, avoir subi une hystérectomie avec ovariectomie bilatérale, avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée ou avoir atteint le statut post-ménopausique.

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
  • Femmes enceintes ; les femelles allaitantes; sujets masculins fertiles et sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.
  • Niveaux sériques de CK> 3x LSN.
  • Antécédents connus de VIH ou de manifestations cliniques du SIDA.
  • Hypersensibilité connue aux IPP ou à tout benzimidazole substitué ou à l'un des excipients.
  • Antécédents de traitement avec n'importe quel IPP dans les 2 jours (48 heures) avant l'administration du produit expérimental le jour 1.
  • Utilisation d'ARH2, de sucralfate, de misoprostol ou d'agents procinétiques et de préparations de bismuth dans la journée (24 heures) avant l'administration du produit expérimental le jour 1.
  • Tout trouble nécessitant l'utilisation chronique (quotidienne) de warfarine, de carbamazépine ou de phénytoïne, de méthotrexate, d'atazanavir ou de nelfinavir, de clopidogrel et de puissants inhibiteurs et inducteurs du CYP2C19.
  • Utilisation chronique (quotidienne) de glucocorticoïdes. Des inhalateurs de stéroïdes et des stéroïdes topiques peuvent être utilisés.
  • Malignité active de tout type, ou antécédents de malignité (sujet ayant des antécédents de malignités qui ont été enlevées chirurgicalement ou éradiquées par irradiation ou chimiothérapie et qui n'ont aucun signe de récidive pendant au moins 5 ans avant le dépistage sont acceptables).
  • ALT ou BUN> 2,0 LSN ou créatinine estimée> 1,5 X LSN pour l'âge ou toute autre anomalie de laboratoire considérée par l'investigateur comme cliniquement significative dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • De l'avis de l'investigateur, une maladie chronique (par exemple, le diabète, l'épilepsie), qui n'est pas stable ou bien contrôlée et peut interférer avec la conduite de l'étude.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pantoprazole IV
Les patients recevront 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pantoprazole IV déterminé en fonction du poids.
Médicament: Pantoprazole IV
Les patients recevront 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pantoprazole IV en fonction du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance (CL) du pantoprazole
Délai: 0,25, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration le jour 1 ; 0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Les données rapportées ci-dessous sont combinées pour les jours 1, 2 et 7.
0,25, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration le jour 1 ; 0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Volume de distribution (Vd) du pantoprazole
Délai: 0,25, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration le jour 1 ; 0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Les données rapportées ci-dessous sont combinées pour les jours 1, 2 et 7.
0,25, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration le jour 1 ; 0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de pantoprazole : dose unique
Délai: 0,25, 1, 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration du jour 1
Les résultats pour la Cmax ont été présentés séparément pour une dose unique et des doses multiples.
0,25, 1, 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration du jour 1
Cmax du pantoprazole : doses multiples
Délai: 0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Les données rapportées ci-dessous sont combinées pour les jours 2 et 7.
0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Aire sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures (ASC24) du pantoprazole : dose unique
Délai: 0,25, 1, 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration le jour 1 ; 24 heures après la dose le jour 1 (pré-dose le jour 2)
Les résultats concernant l'ASC24 ont été présentés séparément pour une dose unique et des doses multiples.
0,25, 1, 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration le jour 1 ; 24 heures après la dose le jour 1 (pré-dose le jour 2)
Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures (ASC24) du pantoprazole : doses multiples
Délai: 0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Les données rapportées ci-dessous sont combinées pour les jours 2 et 7.
0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Aire sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro extrapolé au temps infini (ASCinf) du pantoprazole : dose unique
Délai: 0,25, 1, 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration du jour 1
Les résultats de l'ASCinf ont été présentés séparément pour une dose unique et des doses multiples.
0,25, 1, 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration du jour 1
Aire sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf) du pantoprazole : doses multiples
Délai: 0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Les données rapportées ci-dessous sont combinées pour les jours 2 et 7.
0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Demi-vie terminale (t1/2) du pantoprazole
Délai: 0,25, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration le jour 1 ; 0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Les données rapportées ci-dessous sont combinées pour les jours 1, 2 et 7.
0,25, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6 heures après l'administration le jour 1 ; 0,25, 0,5, 1 à 2, 3 à 4 et 5 à 6, 8 et 12 heures après l'administration le jour 2 ; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration du jour 7
Nombre de participants selon le génotypage du CYP2C19
Délai: Jour 1
Le génotype CYP2C19 a été évalué chez des participants pédiatriques ayant reçu du pantoprazole sodique par voie intraveineuse et a déterminé la présence du gène de la principale enzyme responsable du métabolisme du pantoprazole.
Jour 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 34 jours après la dernière dose (maximum jusqu'à 41 jours)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit a été administré ; il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’usage.
Du jour 1 jusqu'à 34 jours après la dernière dose (maximum jusqu'à 41 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'au jour 9
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire potentiellement préoccupants sur le plan clinique ont été signalés dans cette mesure de résultat. Les critères permettant de déterminer les anomalies ont été déterminés par l'enquêteur.
Jusqu'au jour 9
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Au dépistage (jour 0)
Le nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique potentiellement préoccupantes a été signalé dans cette mesure de résultat. Les critères permettant de déterminer les anomalies ont été déterminés par l'enquêteur.
Au dépistage (jour 0)
Nombre de participants présentant des anomalies de la tension artérielle potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'au jour 9
Le nombre de participants présentant des anomalies de la pression artérielle potentiellement préoccupantes sur le plan clinique ont été signalés dans cette mesure de résultat. Les critères permettant de déterminer les anomalies ont été déterminés par l'enquêteur.
Jusqu'au jour 9
Nombre de participants présentant des anomalies de la fréquence du pouls potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'au jour 9
Le nombre de participants présentant des anomalies du pouls potentiellement préoccupantes sur le plan clinique ont été signalés dans cette mesure de résultat. Les critères permettant de déterminer les anomalies ont été déterminés par l'enquêteur.
Jusqu'au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimé)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1791089 (Autre identifiant: Study Number)
  • 2014-002182-29 (Numéro EudraCT)
  • GERD (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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