ALS 中的小胶质细胞激活作用 (MARIA) (MARIA)
2017年5月29日 更新者：University Hospital, Tours
神经炎症，特别是以小胶质细胞激活为特征，是肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 发病机制的重要组成部分。 易位蛋白 (TSPO) 被认为是神经炎症的特异性和敏感生物标志物，可反映疾病活动。 TSPO 表达特异性的实验性放射性药物，即 [18F]DPA714，允许使用正电子发射断层扫描 (PET) 成像来量化这种小神经胶质细胞激活。
本研究的目的是纵向关联神经炎症的空间分布与 ALS 中激活的小胶质细胞的促炎或抗炎状态，以便通过 20 名 ALS 患者的互补方法评估神经毒性或神经保护性小胶质细胞活性：
- 体外：测量脑脊液 (CSF) 中小胶质细胞分泌的几种促炎和抗炎细胞因子的浓度。
- 体内：[18F]DPA714 PET 成像。 这些测定将在 ALS 患者的临床随访框架内、在 ALS 疾病诊断时和 6 个月后进行。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 根据 El Escorial 的修改标准，患有可能或明确散发性肌萎缩侧索硬化 (ALS) 形式的患者
- 利鲁唑治疗 2 周
- 进化不到18个月
- 简易精神状态检查 (MMS) 分数 ≥ 26 和正面评估电池 (FAB)（正常）
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 另一种不平衡的进行性病理学
- 血管疾病（高血压、糖尿病、吸烟、血脂异常）失衡
- 用力肺活量 <75%
- 体重下降>病前体重的10%
- 状态“低亲和力粘合剂”或“混合亲和力粘合剂”，TSPO 与 [18 F] DPA-714 相关，可干扰神经炎症过程：具有抗炎药（NSAIDs、皮质类固醇、硫唑嘌呤、抗肿瘤坏死因子 (TNF)、抗生素）
- PET 扫描前一周服用苯二氮卓 [18F] DPA-714 考虑到对 TSPO 接受者的潜在后果
下列患者的 MRI 禁忌症：
- 金属异物眼。
- 任何不可移除的植入式电子医疗设备（心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗...）
- 金属心脏瓣膜，
- 以前位于颅动脉瘤上的血管夹。
- PET 扫描前一个月的治疗 [18F] DPA-714 拮抗剂 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA)（美金刚）
- 孕妇、哺乳期妇女和处于生育年龄且未采取可靠避孕措施或无子宫切除史的妇女
- ◦被监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肌萎缩侧索硬化症 (ALS)
[18F]DPA-714 PET
|
[18F]DPA-714 正电子发射断层扫描
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑脊液细胞因子浓度（pg/mL）
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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[18F]DPA-714 的固定和分布（结合电位 BP）
大体时间：18个月
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe CORCIA, PhD、CHRU Tours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Corcia P, Valdmanis P, Millecamps S, Lionnet C, Blasco H, Mouzat K, Daoud H, Belzil V, Morales R, Pageot N, Danel-Brunaud V, Vandenberghe N, Pradat PF, Couratier P, Salachas F, Lumbroso S, Rouleau GA, Meininger V, Camu W. Phenotype and genotype analysis in amyotrophic lateral sclerosis with TARDBP gene mutations. Neurology. 2012 May 8;78(19):1519-26. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182553c88. Epub 2012 Apr 25.
- Blasco H, Corcia P, Moreau C, Veau S, Fournier C, Vourc'h P, Emond P, Gordon P, Pradat PF, Praline J, Devos D, Nadal-Desbarats L, Andres CR. 1H-NMR-based metabolomic profiling of CSF in early amyotrophic lateral sclerosis. PLoS One. 2010 Oct 8;5(10):e13223. doi: 10.1371/journal.pone.0013223.
- Arlicot N, Vercouillie J, Ribeiro MJ, Tauber C, Venel Y, Baulieu JL, Maia S, Corcia P, Stabin MG, Reynolds A, Kassiou M, Guilloteau D. Initial evaluation in healthy humans of [18F]DPA-714, a potential PET biomarker for neuroinflammation. Nucl Med Biol. 2012 May;39(4):570-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2011.10.012. Epub 2011 Dec 14.
- Corcia P, Ingre C, Blasco H, Press R, Praline J, Antar C, Veyrat-Durebex C, Guettard YO, Camu W, Andersen PM, Vourc'h P, Andres CR. Homozygous SMN2 deletion is a protective factor in the Swedish ALS population. Eur J Hum Genet. 2012 May;20(5):588-91. doi: 10.1038/ejhg.2011.255. Epub 2012 Jan 25.
- Corcia P, Tauber C, Vercoullie J, Arlicot N, Prunier C, Praline J, Nicolas G, Venel Y, Hommet C, Baulieu JL, Cottier JP, Roussel C, Kassiou M, Guilloteau D, Ribeiro MJ. Molecular imaging of microglial activation in amyotrophic lateral sclerosis. PLoS One. 2012;7(12):e52941. doi: 10.1371/journal.pone.0052941. Epub 2012 Dec 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[18F]DPA-714 PET的临床试验
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