Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroglial aktiveringsrolle i ALS (MARIA) (MARIA)

29. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Tours

Nevroinflammasjon, spesielt karakterisert ved aktivering av mikroglia, er en viktig komponent i patogenesen for amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Translokatorprotein (TSPO) er anerkjent som en spesifikk og sensitiv biomarkør for nevroinflammasjon, som gjenspeiler sykdomsaktivitet. En eksperimentell radiofarmasøytisk spesifikk for TSPO-ekspresjon, nemlig [18F]DPA714, gjør det mulig å kvantifisere denne mikroglialaktiveringen ved å bruke Positon Emission Tomography (PET)-avbildning.

Hensikten med denne studien er å longitudinalt korrelere den romlige fordelingen av nevroinflammasjon med den pro- eller antiinflammatoriske tilstanden til aktiverte mikrogliaceller i ALS, for å evaluere nevrotoksisk eller nevrobeskyttende mikrogliaaktivitet, ved komplementære tilnærminger hos 20 ALS-pasienter:

  • in vitro: måling av konsentrasjoner av flere pro- og anti-inflammatoriske cytokiner utskilt av mikrogliaceller i cerebrospinalvæsken (CSF).
  • in vivo: [18F]DPA714 PET-avbildning. Disse analysene vil bli utført innenfor rammen av den kliniske oppfølgingen av ALS-pasienter, ved diagnostisering av ALS-sykdom og 6 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasient med sannsynlig eller bestemt sporadisk amyotrofisk lateral sklerose (ALS) form i henhold til de modifiserte kriteriene til El Escorial
  • Behandlet med riluzol 2 uker
  • Evolusjon mindre enn 18 måneder
  • Mini-Mental State Examination (MMS) score ≥ 26 og frontal Assessment Battery (FAB) (normal)
  • Tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • En annen ubalansert progressiv patologi
  • Karsykdommer (hypertensjon, diabetes, røyking, dyslipidemi) ubalansert
  • Tvunget vitalkapasitet <75 %
  • Vekttap> 10 % av vekten før sykdom
  • Status "lavaffinitetsbinder" eller "blandet affinitetsbinder", TSPO respekterer [18 F] DPA-714, som kan forstyrre prosessen med nevroinflammasjon: legemidler med antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, kortikosteroider, azatioprin, anti- tumornekrosefaktor (TNF), antibiotika)
  • Benzodiazepin i uken før PET-skanningen [18F] DPA-714 gitt de potensielle konsekvensene for TSPO-mottakere

  • Kontraindikasjoner for MR hos pasienter med:

    1. Metallisk fremmedlegeme øye.
    2. All implantert elektronisk medisinsk irremovable (pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantater ...)
    3. Hjerteklaff i metall,
    4. Vaskulære klips tidligere lokalisert på kranial aneurisme.
  • Behandling i måneden før PET-skanningen [18F] DPA-714-antagonist N-metyl-D-aspartat (NMDA) (memantin)
  • Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i alderen for forplantning og uten pålitelig prevensjon eller uten historie med hysterektomi
  • ◦Person under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
[18F]DPA-714 PET
Legemiddel: [18F]DPA-714 PET
[18F]DPA-714 Positron Emission Tomography
Andre navn:
  • [18F]DPA-714

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av cytokiner i cerebrospinalvæske (pg/mL)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fiksering og distribusjon av [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHAO-13-PC/MARIA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på [18F]DPA-714 PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere