Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroglial aktiveringsroll i ALS (MARIA) (MARIA)

29 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Neuroinflammation, som i synnerhet kännetecknas av mikrogliaaktivering, är en väsentlig komponent i patogenesen av amyotrofisk lateralskleros (ALS). Translocator Protein (TSPO) är erkänt som en specifik och känslig biomarkör för neuroinflammation, vilket återspeglar sjukdomsaktivitet. En experimentell radiofarmaceutisk specifik för TSPO-uttryck, nämligen [18F]DPA714, gör det möjligt att kvantifiera denna mikrogliaaktivering med hjälp av Positon Emission Tomography (PET) avbildning.

Syftet med denna studie är att longitudinellt korrelera den rumsliga fördelningen av neuroinflammation med det pro- eller antiinflammatoriska tillståndet hos aktiverade mikrogliaceller i ALS, för att utvärdera neurotoxisk eller neuroprotektiv mikrogliaaktivitet, genom komplementära tillvägagångssätt hos 20 ALS-patienter:

  • in vitro: mätning av koncentrationer av flera pro- och antiinflammatoriska cytokiner som utsöndras av mikrogliaceller i cerebrospinalvätskan (CSF).
  • in vivo: [18F]DPA714 PET-avbildning. Dessa analyser kommer att utföras inom ramen för den kliniska uppföljningen av ALS-patienter, vid diagnos av ALS-sjukdom och 6 månader senare.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Patient med trolig eller definitiv sporadisk form av amyotrofisk lateral skleros (ALS) enligt de modifierade kriterierna i El Escorial
  • Behandlas med riluzol 2 veckor
  • Evolution mindre än 18 månader
  • Mini-Mental State Examination (MMS) poäng ≥ 26 och frontal Assessment Battery (FAB) (normal)
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • En annan obalanserad progressiv patologi
  • Kärlsjukdomar (hypertoni, diabetes, rökning, dyslipidemi) obalanserad
  • Forcerad vitalkapacitet <75 %
  • Viktminskning> 10 % av vikten före sjukdom
  • Status "lågaffinitetsbindare" eller "blandad affinitetsbindemedel", TSPO respekterar [18 F] DPA-714, som kan störa processen med neuroinflammation: läkemedel med antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, kortikosteroider, azatioprin, anti- tumörnekrosfaktor (TNF), antibiotika)
  • Bensodiazepin veckan före PET-skanningen [18F] DPA-714 med tanke på de potentiella konsekvenserna för TSPO-mottagare

  • Kontraindikationer för MRT hos patienter med:

    1. Metalliskt främmande kroppsöga.
    2. Alla implanterade elektroniska mediciner som inte går att avlägsna (pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantat ...)
    3. Hjärtklaff av metall,
    4. Vaskulära klämmor som tidigare låg på kranial aneurysm.
  • Behandling under månaden före PET-skanningen [18F] DPA-714-antagonist N-metyl-D-aspartat (NMDA) (memantin)
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i ålder för fortplantning och utan tillförlitlig preventivmedel eller utan historia av hysterektomi
  • ◦Person under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: amyotrofisk lateralskleros (ALS)
[18F]DPA-714 PET
Läkemedel: [18F]DPA-714 PET
[18F]DPA-714 Positron Emission Tomografi
Andra namn:
  • [18F]DPA-714

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av cytokiner i cerebrospinalvätska (pg/mL)
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fixering och distribution av [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHAO-13-PC/MARIA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på [18F]DPA-714 PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera