Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mikrogliální aktivace u ALS (MARIA) (MARIA)

29. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Tours

Neurozánět, charakterizovaný zejména aktivací mikroglií, je základní složkou patogeneze amyotrofické laterální sklerózy (ALS). Translokátorový protein (TSPO) je rozpoznán jako specifický a citlivý biomarker neurozánětu, který odráží aktivitu onemocnění. Experimentální radiofarmakum specifické pro expresi TSPO, jmenovitě [18F]DPA714, umožňuje kvantifikovat tuto mikrogliální aktivaci pomocí zobrazování poziční emisní tomografií (PET).

Účelem této studie je podélně korelovat prostorovou distribuci neurozánětu s prozánětlivým nebo protizánětlivým stavem aktivovaných buněk mikroglie u ALS, aby bylo možné vyhodnotit neurotoxickou nebo neuroprotektivní aktivitu mikroglií, komplementárními přístupy u 20 pacientů s ALS:

  • in vitro: měření koncentrací několika pro- a protizánětlivých cytokinů vylučovaných mikrogliálními buňkami v mozkomíšním moku (CSF).
  • in vivo: [18F]DPA714 PET zobrazování. Tyto testy budou prováděny v rámci klinického sledování pacientů s ALS, při diagnóze onemocnění ALS a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s pravděpodobnou nebo definitivní sporadickou formou amyotrofické laterální sklerózy (ALS) podle modifikovaných kritérií El Escorial
  • Léčeno riluzolem 2 týdny
  • Evoluce méně než 18 měsíců
  • Mini-Mental State Examination (MMS) skóre ≥ 26 a Frontal Assessment Battery (FAB) (normální)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Další nevyvážená progresivní patologie
  • Cévní onemocnění (hypertenze, diabetes, kouření, dyslipidémie) nevyvážené
  • Nucená vitální kapacita <75 %
  • Ztráta hmotnosti > 10 % hmotnosti před onemocněním
  • Status "lower afinity binder" nebo "mixed afinity binder", TSPO vzhledem k [18F] DPA-714, který může interferovat s procesem neurozánětu: léky s protizánětlivými léky (NSAID, kortikosteroidy, azathioprin, anti- tumor nekrotizující faktor (TNF), antibiotika)
  • Benzodiazepin v týdnu před PET skenem [18F] DPA-714 vzhledem k potenciálním důsledkům pro přijímače TSPO

  • Kontraindikace MRI u pacientů s:

    1. Kovové oko cizího tělesa.
    2. Jakékoli implantované elektronické lékařské neodstranitelně (kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantáty...)
    3. Kovová srdeční chlopeň,
    4. Cévní klipy dříve umístěné na kraniálním aneuryzmatu.
  • Léčba v měsíci před PET skenem [18F] antagonista DPA-714 N-methyl-D-aspartát (NMDA) (memantin)
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve věku pro plození a bez spolehlivé antikoncepce nebo bez hysterektomie v anamnéze
  • ◦ Osoba pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amyotrofická laterální skleróza (ALS)
[18F]DPA-714 PET
Lék: [18F]DPA-714 PET
[18F]DPA-714 pozitronová emisní tomografie
Ostatní jména:
  • [18F]DPA-714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace cytokinů v mozkomíšním moku (pg/ml)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fixace a distribuce [18F]DPA-714 (vazebný potenciál BP)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHAO-13-PC/MARIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]DPA-714 PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit