Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroglia aktiválási szerepe az ALS-ben (MARIA) (MARIA)

2017. május 29. frissítette: University Hospital, Tours

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) patogenezisének lényeges összetevője az ideggyulladás, amelyet különösen a mikroglia aktiváció jellemez. A transzlokátor fehérjét (TSPO) a neuroinflammáció specifikus és érzékeny biomarkereként ismerik el, amely a betegség aktivitását tükrözi. Egy kísérleti radiofarmakon, amely a TSPO expressziójára jellemző, nevezetesen a [18F]DPA714, lehetővé teszi ennek a mikroglia-aktivációnak a számszerűsítését Positon Emission Tomography (PET) képalkotás segítségével.

Ennek a vizsgálatnak a célja a neurogyulladás térbeli eloszlásának longitudinális korrelációja az aktivált mikroglia sejtek pro- vagy gyulladásgátló állapotával ALS-ben, a neurotoxikus vagy neuroprotektív mikroglia aktivitás értékelése érdekében, kiegészítő megközelítésekkel 20 ALS-betegben:

  • in vitro: számos pro- és gyulladásgátló citokin koncentrációjának mérése, amelyet a mikroglia sejtek választanak ki a cerebrospinális folyadékban (CSF).
  • in vivo: [18F]DPA714 PET képalkotás. Ezeket a vizsgálatokat az ALS-betegek klinikai követésének keretében, az ALS-betegség diagnosztizálásakor és 6 hónappal később végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Valószínű vagy határozott sporadikus amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő beteg az El Escorial módosított kritériumai szerint
  • 2 hétig riluzollal kezelték
  • Evolúció kevesebb, mint 18 hónap
  • Mini-Mental State Examination (MMS) pontszám ≥ 26 és Frontális Assessment Battery (FAB) (normál)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik kiegyensúlyozatlan progresszív patológia
  • Érrendszeri betegségek (hipertónia, cukorbetegség, dohányzás, diszlipidémia) kiegyensúlyozatlanok
  • Kényszer létfontosságú kapacitás <75%
  • Súlycsökkenés a betegség előtti súly 10%-ánál
  • Állapot "alacsony affinitású kötőanyag" vagy "kevert affinitású kötőanyag", a TSPO a [18F] DPA-714-hez képest, amely zavarhatja az ideggyulladás folyamatát: gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, kortikoszteroidok, azatioprin, anti- tumor nekrózis faktor (TNF), antibiotikumok)
  • Benzodiazepin a PET-vizsgálat előtti héten [18F] DPA-714, tekintettel a TSPO-vevőkre gyakorolt ​​lehetséges következményekre

  • Az MRI ellenjavallatai a következő betegeknél:

    1. Fémes idegentest szem.
    2. Bármilyen beültetett elektronikus orvosi eltávolíthatatlanul (pacemaker, neurostimulátor, cochleáris implantátum...)
    3. fém szívbillentyű,
    4. Korábban a koponya aneurizmáján található vaszkuláris klipek.
  • Kezelés a PET-vizsgálat előtti hónapban [18F] DPA-714 antagonista N-metil-D-aszpartát (NMDA) (memantin)
  • Terhes nők, szoptató nők és nemzési korban lévő nők, megbízható fogamzásgátlás nélkül vagy méheltávolítás nélkül
  • ◦ Gondnokság alatt álló személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: amiotrófiás laterális szklerózis (ALS)
[18F]DPA-714 PET
Drog: [18F]DPA-714 PET
[18F]DPA-714 pozitronemissziós tomográfia
Más nevek:
  • [18F]DPA-714

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A citokinek koncentrációja a cerebrospinális folyadékban (pg/ml)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A [18F]DPA-714 (Binding Potential BP) rögzítése és elosztása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe CORCIA, PhD, CHRU TOURS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHAO-13-PC/MARIA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a [18F]DPA-714 PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel