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Mikroglia-Aktivierungsrolle bei ALS (MARIA) (MARIA)

29. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Die Neuroinflammation, die insbesondere durch die Aktivierung von Mikroglia gekennzeichnet ist, ist ein wesentlicher Bestandteil der Pathogenese der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS). Das Translokatorprotein (TSPO) gilt als spezifischer und sensitiver Biomarker für Neuroinflammation, der die Krankheitsaktivität widerspiegelt. Ein experimentelles Radiopharmakon, das spezifisch für die TSPO-Expression ist, nämlich [18F]DPA714, ermöglicht die Quantifizierung dieser Mikroglia-Aktivierung mithilfe der Positon-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die räumliche Verteilung der Neuroinflammation mit dem pro- oder antiinflammatorischen Zustand aktivierter Mikrogliazellen bei ALS in Längsrichtung zu korrelieren, um die neurotoxische oder neuroprotektive Mikrogliaaktivität durch komplementäre Ansätze bei 20 ALS-Patienten zu bewerten:

  • in vitro: Messung der Konzentrationen mehrerer entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine, die von Mikrogliazellen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ausgeschieden werden.
  • in vivo: [18F]DPA714-PET-Bildgebung. Diese Assays werden im Rahmen der klinischen Nachsorge von ALS-Patienten bei der Diagnose der ALS-Erkrankung und 6 Monate danach durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit wahrscheinlicher oder eindeutiger sporadischer Form der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) gemäß den modifizierten Kriterien von El Escorial
  • 2 Wochen mit Riluzol behandelt
  • Entwicklung weniger als 18 Monate
  • Mini-Mental State Examination (MMS) Score ≥ 26 und Frontal Assessment Battery (FAB) (normal)
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere unausgeglichene progressive Pathologie
  • Gefäßerkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen, Dyslipidämie) unausgeglichen
  • Erzwungene Vitalkapazität <75%
  • Gewichtsverlust > 10 % des Gewichts vor der Erkrankung
  • Status „Low Affinity Binder“ oder „Mixed Affinity Binder“, die TSPO in Bezug auf das [18 F] DPA-714, das den Prozess der Neuroinflammation beeinträchtigen kann: Arzneimittel mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs, Kortikosteroide, Azathioprin, Anti- Tumornekrosefaktor (TNF), Antibiotika)
  • Benzodiazepin in der Woche vor dem PET-Scan [18F] DPA-714 angesichts der möglichen Folgen für TSPO-Empfänger

  • Kontraindikationen für die MRT bei Patienten mit:

    1. Metallisches Fremdkörperauge.
    2. Alle implantierten elektronischen medizinischen Geräte, die nicht entfernt werden können (Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate ...)
    3. Herzklappe aus Metall,
    4. Gefäßclips, die sich früher auf einem Schädelaneurysma befanden.
  • Behandlung im Monat vor dem PET-Scan [18F] DPA-714-Antagonist N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) (Memantin)
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne verlässliche Empfängnisverhütung oder Hysterektomie in der Vorgeschichte
  • ◦Person unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
[18F]DPA-714 PET
Arzneimittel: [18F]DPA-714 PET
[18F]DPA-714 Positronenemissionstomographie
Andere Namen:
  • [18F]DPA-714

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Zytokinen in Liquor cerebrospinalis (pg/ml)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fixierung und Verteilung von [18F]DPA-714 (Bindungspotential BP)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAO-13-PC/MARIA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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