Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroglial aktiveringsrolle i ALS (MARIA) (MARIA)

29. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Tours

Neuroinflammation, som især er karakteriseret ved mikroglia-aktivering, er en væsentlig komponent i amyotrofisk lateral sklerose (ALS) patogenese. Translocator Protein (TSPO) er anerkendt som en specifik og følsom biomarkør for neuroinflammation, der afspejler sygdomsaktivitet. En eksperimentel radiofarmaceutisk specifik for TSPO-ekspression, nemlig [18F]DPA714, gør det muligt at kvantificere denne mikrogliale aktivering ved hjælp af Positon Emission Tomography (PET) billeddannelse.

Formålet med denne undersøgelse er longitudinelt at korrelere den rumlige fordeling af neuroinflammation med den pro- eller antiinflammatoriske tilstand af aktiverede mikrogliaceller i ALS for at evaluere neurotoksisk eller neurobeskyttende mikroglia-aktivitet ved komplementære tilgange hos 20 ALS-patienter:

  • in vitro: måling af koncentrationer af flere pro- og antiinflammatoriske cytokiner udskilt af mikrogliaceller i cerebrospinalvæsken (CSF).
  • in vivo: [18F]DPA714 PET-billeddannelse. Disse assays vil blive udført inden for rammerne af den kliniske opfølgning af ALS-patienter, ved diagnosen ALS-sygdom og 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med sandsynlig eller bestemt sporadisk amyotrofisk lateral sklerose (ALS) form i henhold til de modificerede kriterier i El Escorial
  • Behandlet med riluzol 2 uger
  • Udvikling mindre end 18 måneder
  • Mini-Mental State Examination (MMS) score ≥ 26 og frontal Assessment Battery (FAB) (normal)
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • En anden ubalanceret progressiv patologi
  • Karsygdomme (hypertension, diabetes, rygning, dyslipidæmi) ubalanceret
  • Tvungen vital kapacitet <75 %
  • Vægttab > 10 % af vægten før sygdom
  • Status "lavaffinitetsbinder" eller "blandet affinitetsbinder", TSPO respekterer [18 F] DPA-714, som kan interferere med neuroinflammationsprocessen: lægemidler med antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, kortikosteroider, azathioprin, anti- tumornekrosefaktor (TNF), antibiotika)
  • Benzodiazepin i ugen før PET-scanningen [18F] DPA-714 givet de potentielle konsekvenser for TSPO-modtagere

  • Kontraindikationer til MR hos patienter med:

    1. Metallisk fremmedlegeme øje.
    2. Enhver implanteret elektronisk medicinsk uaftagelig (pacemaker, neurostimulator, cochleære implantater ...)
    3. Metal hjerteklap,
    4. Vaskulære klip tidligere placeret på kranial aneurisme.
  • Behandling i måneden før PET-scanningen [18F] DPA-714-antagonist N-methyl-D-aspartat (NMDA) (memantin)
  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i alderen til forplantning og uden pålidelig prævention eller uden tidligere hysterektomi
  • ◦Person under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
[18F]DPA-714 PET
Medicin: [18F]DPA-714 PET
[18F]DPA-714 Positron Emission Tomografi
Andre navne:
  • [18F]DPA-714

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af cytokiner i cerebrospinalvæske (pg/mL)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fiksering og distribution af [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAO-13-PC/MARIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med [18F]DPA-714 PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner