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ALS (MARIA) におけるミクログリア活性化の役割 (MARIA)

2017年5月29日 更新者：University Hospital, Tours

特にミクログリアの活性化を特徴とする神経炎症は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の病因に不可欠な要素です。 トランスロケータータンパク質 (TSPO) は、神経炎症の特異的かつ高感度のバイオマーカーとして認識されており、疾患の活動性を反映しています。 TSPO 発現に特異的な実験的放射性医薬品、すなわち [18F]DPA714 により、ポジトン放出断層撮影 (PET) イメージングを使用して、このミクログリアの活性化を定量化できます。

この研究の目的は、20 人の ALS 患者における補完的なアプローチにより、神経毒性または神経保護ミクログリア活性を評価するために、神経炎症の空間分布を ALS の活性化ミクログリア細胞の炎症誘発性または抗炎症性状態と縦方向に相関させることです。

  • in vitro: 脳脊髄液 (CSF) 中のミクログリア細胞によって分泌されるいくつかの炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの濃度を測定します。
  • in vivo: [18F]DPA714 PET イメージング。 これらのアッセイは、ALS 疾患の診断時および 6 か月後の ALS 患者の臨床フォローアップの枠組みの中で実施されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -El Escorialの修正された基準に従って、可能性または明確な散発性筋萎縮性側索硬化症（ALS）の患者
  • リルゾールで2週間治療
  • 18ヶ月未満の進化
  • Mini-Mental State Examination (MMS) スコア ≥ 26 および Frontal Assessment Battery (FAB) (正常)
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • 別の不均衡な進行性病理
  • 血管疾患（高血圧、糖尿病、喫煙、脂質異常症）の不均衡
  • 強制肺活量 <75%
  • 体重減少は、疾患前の体重の 10% を超えています
  • ステータス「低親和性結合剤」または「混合親和性結合剤」、神経炎症のプロセスを妨害する可能性のある [18 F] DPA-714 に関する TSPO: 抗炎症薬 (NSAID、コルチコステロイド、アザチオプリン、抗炎症薬) を含む薬物腫瘍壊死因子（TNF）、抗生物質）
  • PET スキャン [18F] DPA-714 の 1 週間前のベンゾジアゼピンは、TSPO 受信者に影響を与える可能性があることを考慮して

  • 以下の患者における MRI の禁忌：

    1. 金属異物の目。
    2. 埋め込まれた電子医療機器 (ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳など)
    3. メタルハートバルブ、
    4. 以前は頭蓋動脈瘤に位置していた血管クリップ。
  • PET スキャンの前月の治療 [18F] DPA-714 アンタゴニスト N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) (メマンチン)
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、出産適齢期の女性で、確実な避妊を行っていないか、子宮摘出術の既往がない
  • ◦後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：筋萎縮性側索硬化症 (ALS)
[18F]DPA-714 ペット
薬：[18F]DPA-714 ペット
[18F]DPA-714 陽電子放出断層撮影
他の名前：
  • [18F]DPA-714

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳脊髄液中のサイトカイン濃度 (pg/mL)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
[18F]DPA-714（結合電位BP）の固定と分布
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Tours

捜査官

  • 主任研究者：Philippe CORCIA, PhD、CHRU Tours

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月29日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHAO-13-PC/MARIA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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