Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль активации микроглии при БАС (МАРИЯ) (MARIA)

29 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Tours

Нейровоспаление, характеризующееся, в частности, активацией микроглии, является важным компонентом патогенеза бокового амиотрофического склероза (БАС). Белок-транслокатор (TSPO) признан специфическим и чувствительным биомаркером нейровоспаления, отражающим активность заболевания. Экспериментальная радиофармацевтическая специфичность экспрессии TSPO, а именно [18F] DPA714, позволяет количественно оценить эту активацию микроглии с помощью визуализации позитонно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Целью этого исследования является продольная корреляция пространственного распределения нейровоспаления с про- или противовоспалительным состоянием активированных клеток микроглии при БАС, чтобы оценить нейротоксическую или нейропротективную активность микроглии с помощью дополнительных подходов у 20 пациентов с БАС:

  • in vitro: измерение концентрации нескольких про- и противовоспалительных цитокинов, секретируемых клетками микроглии в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
  • in vivo: ПЭТ-визуализация [18F]DPA714. Эти тесты будут проводиться в рамках клинического наблюдения за пациентами с БАС, при диагностике болезни БАС и через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент с вероятной или достоверной спорадической формой бокового амиотрофического склероза (БАС) по модифицированным критериям Эль Эскориала
  • Лечение рилузолом 2 недели
  • Эволюция менее 18 месяцев
  • Мини-тест психического состояния (MMS) ≥ 26 баллов и Батарея оценок лобной области (FAB) (норма)
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Еще одна несбалансированная прогрессирующая патология
  • Сосудистые заболевания (гипертоническая болезнь, сахарный диабет, курение, дислипидемия) неуравновешенные
  • Форсированная жизненная емкость легких <75%
  • Потеря веса > 10% от веса до болезни
  • Статус «связующее с низким сродством» или «связывающее со смешанным сродством», TSPO в отношении [18 F] DPA-714, которые могут вмешиваться в процесс нейровоспаления: препараты с противовоспалительными средствами (НПВП, кортикостероиды, азатиоприн, анти- фактор некроза опухоли (ФНО), антибиотики)
  • Бензодиазепин за неделю до ПЭТ [18F] DPA-714, учитывая возможные последствия для приемников TSPO

  • Противопоказания к МРТ у пациентов с:

    1. Металлическое инородное тело глаза.
    2. Любые вживляемые электронные медицинские несъемные (кардиостимуляторы, нейростимуляторы, кохлеарные импланты...)
    3. Клапан сердца металлический,
    4. Сосудистые зажимы, ранее располагавшиеся на черепной аневризме.
  • Лечение за месяц до ПЭТ [18F] антагонист DPA-714 N-метил-D-аспартат (NMDA) (мемантин)
  • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста без надежной контрацепции или без гистерэктомии в анамнезе
  • ◦Лицо под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: боковой амиотрофический склероз (БАС)
[18F]ДПА-714 ПЭТ
Лекарство: [18F]ДПА-714 ПЭТ
[18F]DPA-714 Позитронно-эмиссионный томограф
Другие имена:
  • [18F]ДПА-714

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация цитокинов в спинномозговой жидкости (пг/мл)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фиксация и распределение [18F]DPA-714 (потенциал связывания BP)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHAO-13-PC/MARIA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования [18F]ДПА-714 ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться