Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgliale activeringsrol bij ALS (MARIA) (MARIA)

29 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Neuro-inflammatie, met name gekenmerkt door activering van microglia, is een essentieel onderdeel van de pathogenese van amyotrofische laterale sclerose (ALS). Translocator Protein (TSPO) wordt erkend als een specifieke en gevoelige biomarker van neuro-inflammatie, die ziekteactiviteit weerspiegelt. Een experimenteel radiofarmaceutisch specifiek voor TSPO-expressie, namelijk [18F]DPA714, maakt het mogelijk om deze microgliale activering te kwantificeren met behulp van Positon Emission Tomography (PET) beeldvorming.

Het doel van deze studie is om de ruimtelijke verdeling van neuro-inflammatie longitudinaal te correleren met de pro- of anti-inflammatoire toestand van geactiveerde microgliacellen bij ALS, om neurotoxische of neuroprotectieve microglia-activiteit te evalueren, door complementaire benaderingen bij 20 ALS-patiënten:

  • in vitro: het meten van concentraties van verschillende pro- en anti-inflammatoire cytokines uitgescheiden door microgliale cellen in de cerebrospinale vloeistof (CSF).
  • in vivo: [18F]DPA714 PET-beeldvorming. Deze tests zullen worden uitgevoerd in het kader van de klinische follow-up van ALS-patiënten, bij de diagnose van de ziekte ALS en 6 maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met waarschijnlijke of definitieve vorm van amyotrofische laterale sclerose (ALS) volgens de gewijzigde criteria van El Escorial
  • Behandeld met riluzol 2 weken
  • Evolutie minder dan 18 maanden
  • Mini-Mental State Examination (MMS) score ≥ 26 en Frontal Assessment Battery (FAB) (normaal)
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Nog een onevenwichtige progressieve pathologie
  • Vaatziekten (hypertensie, diabetes, roken, dyslipidemie) onevenwichtig
  • Geforceerde vitale capaciteit <75%
  • Gewichtsverlies> 10% van het gewicht vóór ziekte
  • Status "low affinity binder" of "mixed affinity binder", de TSPO respecteert de [18 F] DPA-714, die het proces van neuroinflammatie kan verstoren: medicijnen met ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's, corticosteroïden, azathioprine, anti- tumornecrosefactor (TNF), antibiotica)
  • Benzodiazepine in de week voor de PET-scan [18F] DPA-714 gezien de mogelijke gevolgen voor TSPO-ontvangers

  • Contra-indicaties voor MRI bij patiënten met:

    1. Metalen oog voor vreemd lichaam.
    2. Elk geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat dat niet kan worden verwijderd (pacemaker, neurostimulator, cochleaire implantaten ...)
    3. Metalen hartklep,
    4. Vasculaire clips die zich vroeger op het craniale aneurysma bevonden.
  • Behandeling in de maand voor de PET-scan [18F] DPA-714-antagonist N-methyl-D-aspartaat (NMDA) (memantine)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de leeftijd voor voortplanting en zonder betrouwbare anticonceptie of zonder voorgeschiedenis van hysterectomie
  • ◦Persoon onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amyotrofische laterale sclerose (ALS)
[18F]DPA-714 PET
Geneesmiddel: [18F]DPA-714 PET
[18F]DPA-714 Positronemissietomografie
Andere namen:
  • [18F]DPA-714

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van cytokines in hersenvocht (pg/ml)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fixatie en distributie van [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHAO-13-PC/MARIA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]DPA-714 PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren