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Rol de activación microglial en ALS (MARIA) (MARIA)

29 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Tours

La neuroinflamación, caracterizada en particular por la activación de la microglía, es un componente esencial de la patogenia de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La proteína translocadora (TSPO) se reconoce como un biomarcador específico y sensible de la neuroinflamación, lo que refleja la actividad de la enfermedad. Un radiofármaco experimental específico de la expresión de TSPO, a saber, [18F]DPA714, permite cuantificar esta activación microglial utilizando imágenes de tomografía por emisión de positones (PET).

El propósito de este estudio es correlacionar longitudinalmente la distribución espacial de la neuroinflamación con el estado pro o antiinflamatorio de las células de microglía activadas en la ELA, con el fin de evaluar la actividad de la microglía neurotóxica o neuroprotectora, mediante enfoques complementarios en 20 pacientes con ELA:

  • in vitro: medición de concentraciones de varias citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias secretadas por células microgliales en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
  • in vivo: imágenes PET con [18F]DPA714. Estos ensayos se realizarán en el marco del seguimiento clínico de pacientes con ELA, en el momento del diagnóstico de la enfermedad de ELA y 6 meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente con forma probable o definitiva de Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) esporádica según los criterios modificados de El Escorial
  • Tratado con riluzol 2 semanas
  • Evolución menos de 18 meses
  • Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMS) ≥ 26 y Batería de Evaluación Frontal (FAB) (normal)
  • Afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Otra patología progresiva desequilibrada
  • Enfermedades vasculares (hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo, dislipemia) desequilibradas
  • Capacidad vital forzada <75%
  • Pérdida de peso > 10% del peso antes de la enfermedad
  • Estado "aglutinante de baja afinidad" o "aglutinante de afinidad mixta", el TSPO respecto al [18 F] DPA-714, que puede interferir en el proceso de neuroinflamación: fármacos con antiinflamatorios (NSAID, corticoides, azatioprina, anti- factor de necrosis tumoral (TNF), antibióticos)
  • Benzodiazepina en la semana anterior a la exploración PET [18F] DPA-714 dadas las posibles consecuencias para los receptores TSPO

  • Contraindicaciones de la RM en pacientes con:

    1. Ojo de cuerpo extraño metálico.
    2. Cualquier dispositivo médico electrónico implantado de forma inamovible (marcapasos, neuroestimulador, implantes cocleares...)
    3. válvula de corazón de metal,
    4. Clips vasculares anteriormente ubicados en aneurismas craneales.
  • Tratamiento en el mes previo a la exploración PET [18F] N-metil-D-aspartato antagonista de DPA-714 (NMDA) (memantina)
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad de procrear y sin métodos anticonceptivos fiables o sin antecedentes de histerectomía
  • ◦Persona bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
[18F]DPA-714 PET
Droga: [18F]DPA-714 PET
[18F]Tomografía por emisión de positrones DPA-714
Otros nombres:
  • [18F]DPA-714

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de citoquinas en líquido cefalorraquídeo (pg/mL)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fijación y distribución de [18F]DPA-714 (Potencial de unión BP)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHAO-13-PC/MARIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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