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Papel de ativação microglial na ELA (MARIA) (MARIA)

29 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Tours

A neuroinflamação, caracterizada em particular pela ativação da microglia, é um componente essencial da patogênese da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). A Proteína Translocadora (TSPO) é reconhecida como um biomarcador específico e sensível da neuroinflamação, refletindo a atividade da doença. Um radiofármaco experimental específico da expressão de TSPO, o [18F]DPA714, permite quantificar esta ativação microglial usando imagens de tomografia por emissão de pósitons (PET).

O objetivo deste estudo é correlacionar longitudinalmente a distribuição espacial da neuroinflamação com o estado pró ou anti-inflamatório das células da micróglia ativadas na ELA, a fim de avaliar a atividade da micróglia neurotóxica ou neuroprotetora, por abordagens complementares em 20 pacientes com ELA:

  • in vitro: medição das concentrações de várias citocinas pró e anti-inflamatórias secretadas por células microgliais no líquido cefalorraquidiano (LCR).
  • in vivo: imagiologia PET [18F]DPA714. Estes ensaios serão realizados no âmbito do acompanhamento clínico de doentes com ELA, no momento do diagnóstico da doença de ELA e 6 meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37044
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente com forma esporádica provável ou definitiva de Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) de acordo com os critérios modificados de El Escorial
  • Tratado com riluzole 2 semanas
  • Evolução inferior a 18 meses
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMS) ≥ 26 e Bateria de Avaliação Frontal (FAB) (normal)
  • Filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Outra patologia progressiva desequilibrada
  • Doenças vasculares (hipertensão, diabetes, tabagismo, dislipidemia) desequilibradas
  • Capacidade vital forçada <75%
  • Perda de peso> 10% do peso antes da doença
  • Status "ligante de baixa afinidade" ou "ligante de afinidade mista", o TSPO diz respeito ao [18 F] DPA-714, que pode interferir no processo de neuroinflamação: drogas com anti-inflamatórios (AINEs, corticosteróides, azatioprina, anti- fator de necrose tumoral (TNF), antibióticos)
  • Benzodiazepínico na semana anterior ao PET scan [18F] DPA-714, dadas as possíveis consequências para os receptores TSPO

  • Contra-indicações para ressonância magnética em pacientes com:

    1. Olho de corpo estranho metálico.
    2. Qualquer eletrônico médico implantado de forma irremovível (marca-passo, neuroestimulador, implantes cocleares...)
    3. Válvula cardíaca metálica,
    4. Clipes vasculares anteriormente localizados em aneurisma craniano.
  • Tratamento no mês anterior ao PET scan [18F] DPA-714 antagonista N-metil-D-aspartato (NMDA) (memantina)
  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade para procriação e sem contracepção confiável ou sem história de histerectomia
  • ◦Pessoa sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esclerose lateral amiotrófica (ELA)
[18F]DPA-714 PET
Medicamento: [18F]DPA-714 PET
[18F]DPA-714 Tomografia por Emissão de Pósitrons
Outros nomes:
  • [18F]DPA-714

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de citocinas no líquido cefalorraquidiano (pg/mL)
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fixação e distribuição de [18F]DPA-714 (Potencial de Ligação BP)
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe CORCIA, PhD, CHRU Tours

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHAO-13-PC/MARIA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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